Neuroleptikum

Xeplion-Fälschung bei zwei Chargen und mehreren Reimporteuren

Stuttgart - 25.07.2017, 13:29 Uhr

Zwei Chargen des atypischen Neuroleptikums Xeplion®, hier allerdings in einer anderen Stärke abgebildet, sind auf dem deutschen Markt von Fälschungen betroffen – jedoch haben die Packungen bulgarische oder rumänische Aufmachungen. (Foto: Hersteller)

Zwei Chargen des atypischen Neuroleptikums Xeplion®, hier allerdings in einer anderen Stärke abgebildet, sind auf dem deutschen Markt von Fälschungen betroffen – jedoch haben die Packungen bulgarische oder rumänische Aufmachungen. (Foto: Hersteller)


Reimporteure rufen auf Patientenebene zurück

„Das BfArM weist Großhändler, Apotheker und Ärzte darauf hin, die Packung, die Chargenbezeichnung und den Vertreiber vor Anwendung zu prüfen und Verdachtsfälle dem BfArM zu melden“, erklärt die Behörde. Die Untersuchungen seien noch nicht abgeschlossen, die Lieferkette der Fälschung werde weiter untersucht. „Sicher ist, dass die Fälschungen über Parallelvertreiber auf den deutschen Markt gelangt sind“, heißt es in der Meldung. 

Die Reimporteure Orifarm, FD Pharma, Abacus Medicine A/S und Haemato Pharm haben bereits Rückrufe für beide Chargen veranlasst, ADL Pharma und Axicorp haben nur die Charge GFB4D00_BG-RO zurückgerufen, CC Pharma nur die Charge GEB3Z00. Die Rückrufe gehen bis auf Patientenebene, belieferte Einrichtungen sollen informiert und gegebenenfalls eine Rückholung veranlasst werden. Apotheker werden außerdem aufgefordert, ihren Warenbestand zu prüfen. Nach Auskunft von Orifarm sei die betroffene Ware am 11. Januar 2017 erstmalig ausgeliefert worden, bei den anderen Reimporteuren war dies zu späteren Zeitpunkten der Fall.

Untersucht wird derzeit auch die These, ob es sich bei dem Arzneimittel um Originalware handelt, das von Fälschern neu verpackt wurde. Laut Janssen sind durch die Rückrufe keine Lieferengpässe in Deutschland zu erwarten, da das Arzneimittel im Original ausreichend verfügbar sei.

Bereits im März hatte der Reimporteur Docpharm einen Rückruf einer Charge Xeplion® 100 mg Depot-Injektionssuspension mit einer Fertigspritze veranlasst – versehentlich habe das Arzneimittel das Etikett von Xeplion® 100 mg Depot-Injektionssuspension erhalten. Laut Hersteller Janssen gibt es keinen Zusammenhang mit dem aktuellen Fälschungsfall. 

Update: Aufgrund der BfArM-Meldung vom Dienstagnachmittag wurde der Artikel entsprechend aktualisiert.

Paliperidon

Paliperidon ist ein Antipsychotikum, das in der Erhaltungstherapie Erwachsener mit Schizophrenie indiziert ist. Nach den Startdosen im Abstand von einer Woche erhalten Patienten das Depotpräparat einmal pro Monat intramuskulär verabreicht.

Paliperidon ist ein starker Antagonist an D2-Rezeptoren und bessert auf diese Art die Plus-Symptomatik der Schizophrenie. Im Vergleich zu klassischen Neuroleptika verursacht Paliperidon weniger extrapyramidal-motorische Nebenwirkungen beim Patienten. Der antipsychotische Wirkstoff blockiert nicht selektiv D2-Rezeptoren, sondern inhibiert auch serotonerge 5HT2-Rezeptoren, histaminerge H1-Rezeptoren und antagonisiert zusätzlich adrenerge alpha-1- und alpha-2-Rezeptoren.

Insbesondere der Antagonismus am Serotoninsystem wird für die geringe Rate von extrapyramidal-motorischen Nebenwirkungen verantwortlich gemacht.



Hinnerk Feldwisch-Drentrup, Autor DAZ.online
redaktion@daz.online


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