Pharmazie

Apotheker müssen zusätzlich hinweisen

Bei Arixtra klemmt der Nadelschutz

19.07.2017, 16:00 Uhr

Defekter Nadelschutz bei Arixtra erfordert zusätzliche Beratung durch die Apotheke. (Foto: Aspen Pharma Trading Limited / Bearbeitung JH)

Ein besonders hartnäckiger Nadelschutz führt bei einigen Chargen von Arixtra derzeit zu Problemen. Die betroffenen Chargen waren zunächst gesperrt. Aspen bekam nun aber von der EMA grünes Licht für die Marktfreigabe – trotz des bekannten Defekts. Wie müssen Patienten den Nadelschutz entfernen? Worauf sollten Apotheker ihre Arixtra-Kunden bei den Fondaparinux-Spritzen hinweisen? DAZ.online hat mit dem Stufenplanbeauftragten von Aspen gesprochen.

Wie wird der Arixtra Nadelschutz entfernt?

„Bei Abnahme der starren Nadelschutzkappe kann die Nadelschutzhülle bei einigen Spritzen auf der Nadel verbleiben“, schildert Dr. Christoph Buss, Stufenplanbeauftragter von Aspen Pharma Trading Limited, das akute Problem bei Arixtra. „In einem solchen Fall kann die Nadelschutzhülle manuell entfernt werden“, erklärt Buss. Für die gewohnte Anwendung der Thrombosespritzen ist somit bei einigen Arixtra-Chargen ein zweiter Handling-Schritt erforderlich. Darauf sollten Apotheker ihre Arixtra-Kunden aktuell hinweisen, um die sichere Anwendung der Thromboseprophylaxe zu sichern. Wie wird der Nadelschutz manuell entfernt? DAZ.online hat die Beratung zu Arixtra für Sie zusammengestellt.

_{(Alle Illustr.: Aspen Pharma Trading Limited)}

Der obere Teil des Nadelschutzes wird durch Drehen gelöst.

Der Nadelschutz wird vom Spritzenkörper gezogen und legt so die Kanüle zur Injektion frei.

Normalerweise löst sich die äußere Nadelschutzhülle (rigid part of needle shield) gemeinsam mit der inneren Nadelschutzhülle (rubber part of needle shield).

Bei den Arixtra-Spritzen mit Nadelschutzdefekt, verbleibt die inner Nadelschutzhülle (schwarz dargestellt) auf derm Spritzenkörper ...

... und muss in einem separaten Schritt abgezogen werden.

Übersicht der Arixtra-Chargen mit defektem Nadelschutz

Von der besonders festsitzenden Nadelschutzkappe sind nur einige Chargen betroffen. Was also ist in der Produktion schief gelaufen? Und wie gewährt Aspen, dass künftige Chargen wieder einwandfrei funktionieren? DAZ.online hat beim Stufenplanbeauftragten von Aspen nachgefragt.

Betroffen von diesem Defekt sind nur einige Chargen der Stärken Arixtra 2,5 mg/0,5 ml, Arixtra 5 mg/0,4 ml und Arixtra 7,5 mg/0,6 ml und hierbei längst wiederum nicht alle Spritzen dieser Chargen, „aber mehr Spritzen als im Rahmen der Freigabeprüfung zugelassen sind“, erklärt Dr. Christoph Buss. Die Tabelle zeigt eine Übersicht der vom Nadelschutzdefekt betroffenen Arixtra-Chargen.

Produkt	Packungs-größe	PZN	Betroffene Chargen
Arixtra 2,5 mg/0,5 ml	7 x 0,5 ml	02142187	0011B
Arixtra 2,5 mg/0,5 ml	10 x 0,5 ml	02142193	0012
Arixtra 2,5 mg/0,5 ml	20 x 0,5 ml	02450612	0012, 0013A
Arixtra 5 mg/0,4 ml	7 x 0,4 ml	04191818	2006
Arixtra 7,5 mg/0,5 ml	7 x 0,5 ml	04191830	2007
Arixtra 7,5 mg/0,5 ml	20 x 0,5 ml	04191853	2006A, 2006B

EMA gibt Chargen frei – trotz des Defekts. Warum?

„Die betroffenen Chargen wurden in Abstimmung mit den zuständigen Behörden freigegeben, um einen Lieferengpass zu verhindern“, erklärt Buss. „Die Sicherheit und Wirksamkeit des Produktes ist nicht beeinträchtigt“, betont der Stufenplanbeauftragte. Aspen ist der einzige Hersteller des antithrombotischen Wirkstoffs Fondaparinux, dem Wirkstoff in Arixtra. Hergestellt wird das Fertigprodukt in der Herstellstätte Aspen Notre Dame de Bondeville in Frankreich.

Als relativ selektiver Hemmstoff des Blutgerinnungsfaktors X, ist Fondaparinux eine der möglichen Therapieoptionen zur Antikoagulation bei Patienten mit einer heparininduzierten Thrombozytopenie (HIT).

Warum tritt das Problem jetzt auf?

Warum das Problem mit den festsitzenden Nadeln jetzt neu auftritt und sich der Nadelschutz seither einwandfrei entfernen ließ, kann sich Aspen nicht richtig erklären. Man habe in der Produktion nichts umgestellt. „Ursache für den Defekt ist eine erhöhte Ablösekraft des Nadelschutzes in Verbindung mit einer verringerten Rückhaltekraft der Klammer". Dies könnten durch geringfügige, eventuell thermisch bedingte, Fehlformungen der fixierenden Klammer verursacht werden.

Einzeln betrachtet seien beide Abweichungen innerhalb der vorgegebenen Spezifikation gewesen. Letztlich potenzierte sich das Zusammenspiel – äußerer Nadelschutz und rückhaltende Klammer – hier wohl negativ.

Wie vermeidet Aspen künftig defekte Arixtra-Spritzen?

„Wir haben das Design umgestellt, dass der Defekt künftig nicht wieder auftritt“, sagt Dr. Christoph Buss. Diese Umstellung erfordere allerdings auch regulatorische Maßnahmen und Schritte, ergänzt der Stufenplanbeauftragte. „Die Maßnahmen zur Korrektur und Vorbeugung sind in Abstimmung mit den zuständigen Behörden in Umsetzung", allerdings könne der Zeitpunkt, bis diese Maßnahmen endgültig umgesetzt sind, nicht definitiv vorausgesagt werden. Bis dahin wird es also weiterhin Arixtra-Spritzen mit defektem Nadelschutz geben, im deutschen Markt aber auch in weiteren europäischen Ländern.