Neue EU-Regeln

Bundesregierung fördert Evidenz für Medizinprodukte

Bonn - 26.06.2017, 13:30 Uhr

Die Bundesregierung will Medizinprodukte-Hersteller unterstützen, Wirksamkeit und Nebenwirkungen ihrer Produkte besser zu verstehen. (Foto: Kara / Fotolia)

Die Bundesregierung will Medizinprodukte-Hersteller unterstützen, Wirksamkeit und Nebenwirkungen ihrer Produkte besser zu verstehen. (Foto: Kara / Fotolia)


Ministerium fordert umfassende präklinische Daten – und Patentierung

Daher will es nun klinische Studien für Medizinprodukte der Risikoklassen II und II fördern und so die Sicherheit und Leistungsfähigkeit verbessern. Hierbei müssen Firmen nachweisen, dass durch ihre Produkte signifikante Verbesserungen in der Patientenversorgung erwartet werden können. Hierzu verlangt das Ministerium einen „wissenschaftlich-technischen Funktionsnachweis“ sowie „vollumfänglich“ vorliegende prä-klinische Daten.

Neben der Analyse bestehender Daten sowie der Planung des Prüfdesigns und der Vorbereitung des Antrags bei der zulassenden Stelle sowie bei der Ethikkommission fördert das BMBF neben der Durchführung prospektiver Mono- oder Multizenterstudien auch Pilotstudien. Anwendungsbeobachtungen oder anderen Studien, die nach der Zulassung durchgeführt werden, will das Ministerium jedoch keine finanzielle Unterstützung zukommen lassen.

Die geförderten Unternehmen müssen „nachvollziehbar darstellen“, wie sie das jeweilige medizintechnische Verfahren oder Produkt in eine Anwendung für die Gesundheitsversorgung überführen wollen und die konkreten geplanten Schritte im Hinblick auf eine „Kommerzialisierung“ erläutern. Dabei ist dem BMBF wichtig, dass die Medizinprodukte auch patentiert werden. „Schutzwürdige Ergebnisse sollen entsprechend gesichert werden“, erklärt das Ministerium. Außerdem müssen die geförderten Unternehmen eine „Plausibilitätsbetrachtung unter gesundheitsökonomischen Aspekten“ erstellen.



Hinnerk Feldwisch-Drentrup, Autor DAZ.online
redaktion@daz.online


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