EU-Ärzteverband erinnert an Pflichten bei Off-Label-Einsatz

Der Verband wendet sich mit einigen Empfehlungen auch an die nationalen und europäischen Gesundheitspolitiker. Als Grundregel fordert er, dass der Einsatz von Arzneimitteln off-label nicht empfohlen werden darf, bevor es ausreichende klinische Evidenz oder zumindest einen breiten Konsens für den Nutzen einer derartigen Verwendung gibt. Damit soll der breite Einsatz außerhalb der Zulassung ohne die notwendigen Daten verhindert werden. Sofern der jeweilige Off-Label-Einsatz verbreitet und Evidenz-basiert ist, sollten der Zulassungsinhaber und die zuständige Arzneimittelbehörde angemessene Maßnahmen treffen, um rechtlichen Unsicherheiten und Sicherheitsbedenken zu begegnen.

Mehr Transparenz bei den Nebenwirkungsmeldungen

Außerdem reklamiert der europäische Ärzteverband mehr Transparenz bei den Nebenwirkungsmeldungen zum Off-Label-Gebrauch. Dessen Erfolge würden in der Literatur gerne berichtet, heißt es in dem Dokument, aber es mangele an publizierten Daten über Nebenwirkungen.

Um diese Situation zu verbessern, sollten die Meldesysteme auf nationaler und europäischer Ebene diesbezüglich vorangetrieben und die Berichte in der Eudravigilance-Datenbank der EU erfasst werden. So könnte man mehr und zuverlässigere Daten zum Nutzen und den Risiken des Off-Label-Gebrauchs in die Hand bekommen, hofft der Verband.