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USA
Schärfere Beschränkungen für Tramadol und Codein
Stuttgart - 24.04.2017, 15:00 Uhr
Auch in den USA kein Codein mehr für Kinder, in Deutschland ist der Wirkstoff schon länger kontraindiziert. (Foto: detailblick-foto / Fotolia)
Nicht bei Kindern unter zwölf Jahren und nicht bei Müttern, die stillen: Die amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat die Anwendung von Codein bei Husten und Schmerzen sowie von Tramadol bei Schmerzen weiter eingeschränkt. Das Risiko für schwerwiegende oder sogar tödliche Nebenwirkungen, wie Atembeschwerden, sei bei unter Zwölfjährigen besonders hoch, so die Begründung
Die FDA schränkt die Anwendungsgebiete Codein- und Tramadol-haltiger Arzneimittel weiter ein. Hintergrund sind schwere, teilweise sogar tödliche Nebenwirkungen, die bei der Einnahme dieser Wirkstoffe auftreten können, darunter Atemdepressionen. Das Risiko für solche schweren Zwischenfälle scheint bei Kindern untern zwölf Jahren besonders hoch zu sein. Beide Wirkstoffe sind Prodrugs, die über CYP-Enzyme zu ihren wirksamen Metaboliten verstoffwechselt werden. Bei ultraschnellen Metabolisierern können daher erhöhte Plasmakonzentrationen der aktiven Metaboliten auftreten, wodurch Kinder wegen ihres variableren CYP-Stoffwechsels stärker gefährdet sind.
So dürfen diese Arzneimittel in Zukunft in dieser Altersgruppe in Zukunft gar nicht mehr eingesetzt werden – nicht bei Schmerzen und Codein auch nicht mehr gegen Husten. Bislang galt diese Einschränkung für Codein nur für Kinder nach einer Polypen- oder Mandel-OP, da nach diesem Eingriff das Risiko für schwere Nebenwirkungen offenbar erhöht ist. Das erklärt auch eine weitere Kontraindikation für Tramadol: Das Opioid darf nach der operativen Entfernung der Mandeln oder von Polypen bei unter 18-jährigen nicht mehr eingesetzt werden.
Vorsicht auch bei Übergewicht und Schlafapnoe
Darüber hinaus wird es einen zusätzlichen Warnhinweis geben. Dieser rät vom Einsatz von Tramadol- und Codeinhaltigen Arzneimitteln auch in der Altersgruppe von 12 bis 18 Jahren grundsätzlich ab, wenn die Kinder stark übergewichtig sind oder unter Grunderkrankungen leiden, die das Risiko für schwere Atemprobleme erhöhen könnten, beispielsweise Schlafapnoe oder schwere Lungenerkrankungen.
Zusätzlich wird der Warnhinweis, dass Mütter ihre Kinder nicht stillen sollten, wenn sie Tramadol oder Codein einnehmen, verschärft. Denn durch die Aufnahme über die Muttermilch könnten beim gestillten Kind unerwünschte Wirkungen auftreten, befürchtet die FDA.
1 Kommentar
Tramadol im Auslandsurlaub
von J.B. am 08.05.2018 um 12:14 Uhr
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