Nach Chargenrückruf

Fastjekt-Austausch nur mit Rezept 

Stuttgart - 11.04.2017, 16:00 Uhr

Wollen Patienten in der Apotheke ihren Injektor austauschen, benötigen sie ein Rezept. (Foto: picture alliance / Frank Rumpenhorst)

Wollen Patienten in der Apotheke ihren Injektor austauschen, benötigen sie ein Rezept. (Foto: picture alliance / Frank Rumpenhorst)


Nicht der erste Rückruf, bei dem Verwirrung entsteht

Das ist nicht der erste Rückruf, bei dem eine derartige Verwirrung entsteht. Ähnliches war vergangenes Jahr bei einem Rückruf eines anderen Notfallpräparats passiert. Damals hatte die Firma Novo Nordisk drei Chargen ihres GlucaGen HypoKit in Deutschland zurückgerufen. Auch da hieß es zuerst, die Apotheken könnten das Mittel gegen Hypoglykämie einfach austauschen. Und auch da wurde dies später korrigiert: Die Patienten sollten sich ein Privatrezept besorgen.

Die AMK hat beim BMG nachgefragt

Die Arzneimittelkommission der Apotheker (AMK) hat darüber bereits 2014 informiert. Anlass waren die Rückrufe des Jext® Autoinjektors und Novomix® 30 Flexpens®, bei denen Patienten über die Medien aufgefordert wurden, das betroffene Arzneimittel der Apotheke zurückzugeben und dort unkompliziert Ersatz zu fordern. Die AMK hatte sich daraufhin an das Bundesgesundheitsministerium (BMG) gewandt und nach dessen Rechtsauffassung gefragt,

In einer Veröffentlichung der AMK vom 21.Oktober 2014 heißt es: „Aus den vorgenannten Gründen [unter anderem die AMVV] ist auch im Falle eines (Chargen-)Rückrufs die erneute Ausstellung einer ärztlichen Verschreibung für den Austausch eines Arzneimittels in der Apotheke gegen ein fehlerfreies unverzichtbar.“ Ausnahmen sind nur unter engen Voraussetzungen möglich, die allerdings kumulativ vorliegen müssen. Diese Voraussetzungen wären:

  • Die Anwendung des Arzneimittels erlaubt keinen Aufschub („dringender Fall", zum Beispiel Vorliegen einer lebens- oder gesundheitsgefährdenden Situation),
  • Der Apotheker muss durch den Arzt vorher über die Rechtmäßigkeit der Abgabe fernmündlich unterrichtet worden sein,
  • Der Apotheker muss sich Gewissheit über die Identität des anrufenden Arztes verschafft haben.
  • Auch in diesen Fällen ist die Verschreibung vom Arzt unverzüglich in schriftlicher oder elektronischer Form nachzureichen.

Die AMK weist zudem darauf hin, dass das fehlerhafte Arzneimittel vom Patienten unter Umständen erst bei Abgabe des Ersatzpräparates zurückgenommen werden soll, damit keine Versorgungslücken entstehen. Dazu gilt es, die Risiken des Qualitätsmangels gegen die Risiken einer solchen Lücke abzuwägen. Im Falle des Adrenalin-Injektors Fastjekt laute die Empfehlung ganz klar: Keine Rücknahme ohne Ersatz. 



Julia Borsch, Apothekerin, Chefredakteurin DAZ
jborsch@daz.online


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3 Kommentare

Fiktion

von Julia Borsch /DAZ.online am 12.04.2017 um 9:21 Uhr

Lieber Herr Schenkel,
das BMG vertrritt bei diesem Thema leider eine andere Rechtsauffassung. In einer Klarstellung gegenüber der AMK aus dem Jahr 2014 heißt es:

"Das Ministerium ist der Auffassung, dass nach Sinn und Zweck des § 48 Absatz 1 AMG auch bei einem Austausch eines Arzneimittels ein Arzt konsultiert werden muss. Die Diagnose sowie Therapiealternativen sollten auch anlässlich einer „Austausch-"Verschreibung vom Arzt geprüft werden. Dabei sollte eine zuvor möglicherweise fehlerhafte oder unwirksame Medikation des Patienten bei der ärztlichen Beurteilung der weiteren Behandlung mit berücksichtigt werden.

Für die Abgabe verschreibungspflichtiger Arzneimittel ist gemäß § 1 AMVV das Vorliegen einer ärztlichen Verschreibung vorgeschrieben. Auch die Regelung in § 4 AMVV spricht gegen den „unbürokratischen" Austausch eines von einem (Chargen-) Rückruf betroffenen Arzneimittels gegen ein fehlerfreies durch den Apotheker. Daher darf die Abgabe verschreibungspflichtiger Arzneimittel an Patienten ohne das Vorliegen einer Verschreibung nur unter den dort genannten engen Voraussetzungen, die kumulativ vorliegen müssen, erfolgen:
die Anwendung des Arzneimittels erlaubt keinen Aufschub („dringender Fall", zum Beispiel Vorliegen einer lebens- oder gesundheitsgefährdenden Situation),
der Apotheker muss durch den Arzt vorher über die Rechtmäßigkeit der Abgabe fernmündlich unterrichtet worden sein,
der Apotheker muss sich Gewissheit über die Identität des anrufenden Arztes verschafft haben.
Auch in diesen Fällen ist die Verschreibung vom Arzt unverzüglich in schriftlicher oder elektronischer Form nachzureichen.

Aus den vorgenannten Gründen ist auch im Falle eines (Chargen-) Rückrufs die erneute Ausstellung einer ärztlichen Verschreibung für den Austausch eines Arzneimittels in der Apotheke gegen ein fehlerfreies unverzichtbar."

Einen schönen Tag noch und viele Grüße
Julia Borsch /DAZ.online

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Fiktion!

von Andreas P. Schenkel am 11.04.2017 um 19:35 Uhr

Indem der Patient einen Fastjekt®-Autoinjektor zum Zweck des Austauschs vorlegt, gilt der Nachweis der Verordnung i.S.d. § 1 AMVV als erbracht, womit der neue Injektor ohne weiteres abgegeben werden kann.

Begründung: Da der Patient den defekten Fastjekt®-Autoinjektor einstmals auch nur gegen Vorlage einer Verschreibung erhielt, ist ausgeschlossen, dass der Patient beim Austausch das Arzneimittel gegen den Willen des damaligen Verordners erlangt.

Weiterhin: Gerade in der Vor-Oster-Zeit ist dem Patienten nicht zuzumuten, aus so lebensfern-formalen Gründen seinen Arzt aufsuchen zu müssen. Außerdem habe ich es den fünf möglicherweise betroffenen Patienten bereits brieflich entsprechend kommuniziert, so wie es in der ursprünglichen Variante des Rote-Hand-Rückrufs hieß.

Zudem: Für die Ausstellung eines Privatrezept fallen i.d.R. auch Gebühren für den Patienten an, sodass der Fastjekt®-Autoinjektor-Hersteller den Patienten gegenüber schadenersatzpflichtig werden könnte, wenn die Patienten unverschuldetermaßen Ausgaben an ihre Ärzte zu tätigen hatten.

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AW: Fiktion

von saar manfred am 12.04.2017 um 12:05 Uhr

Ich halte die Rechtsauslegung auch für abenteuerlich,
eine Verschreibung lag ja vor. Im Übrigen bin ich auch mal gespannt, wer die Gebühr für die Privatrezepte bezahlen soll.
Da wiehert der Amtsschimmel mal wieder kräftig!!

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