Ocrelizumab in USA zugelassen

AW: Zulassung

von Celine Müller am 23.08.2017 um 8:46 Uhr

Liebe Frau Kiefer,
nach aktuellen Aussagen der Roche Pharma AG, rechnet das Unternehmen mit der EMA-Zulassung bis Ende dieses Jahres.

Viele Grüße, Celine Müller

AW: Ocrelizumab

von Celine Müller am 06.04.2017 um 16:01 Uhr

Lieber Herr Gebhardt,

bislang ist Ocrelizumab nur in den Vereinigten Staaten zugelassen. Auch für Deutschland läuft die Zulassung. Allerdings konnte Roche auf Nachfrage von DAZ.online keinen genauen Zeitpunkt für den Marktzugang nennen. Das hängt auch immer von der Zulassungsbehörde ab, in diesem Fall ist es die EMA. Roche rechnet jedoch bis zum Spätsommer 2017 damit.
Unter Umständen ist es möglich, im Rahmen eines Compassionate Use Programs (CUP), bereits vor Zulassung eine Therapie mit Ocrelizumab zu erhalten. Das gilt nur für Patienten mit PPMS! Ob eine Teilnahme am Härtefallprogramm für Sie in Frage kommt, entscheidet ihr behandelnder Arzt in Zusammenarbeit mit Roche unter Berücksichtigung der geltenden Regularien. Näheres hierzu finden Sie auf der dritten Seite des Artikels „Ocrelizumab zugelassen“. Hier stehen auch die Kontaktdaten der zuständigen Abteilung bei Roche.

Viele Grüße, Celine Müller

AW: frage

von Celine Müller am 06.04.2017 um 15:52 Uhr

Liebe Frau Wasner,
Ocrelizumab richtet sich gegen B-Zellen. Diese Zellen des Immunsystems spielen eine wesentliche Rolle bei der Neurodegeneration der MS und für die Progression der Erkrankung. Als humanisierter Antikörper trifft Ocrelizumab selektiv eine bestimmte Subpopulation der B-Lymphozyten, und zwar die CD20-positiven B-Zellen. Durch diese sogenannte B-Zell-Depletion soll die Inflammation bei Multipler Sklerose unter Kontrolle gehalten werden und das Fortschreiten der Neurodegeneration verlangsamt.
Ocrelizumab wurde in die großen Studien (OPERA I, OPERA II, ORATORIO) an Patienten untersucht. Zu den häufigsten unerwünschten Arzneimittelwirkungen, die im Rahmen dieser Phase 3 Studien beobachtet wurden, zählten Reaktionen an der Infusionsstelle und Infektionen der oberen Atemwege. Diese waren, nach Angaben von Roche, hinsichtlich ihrer Schwere als eher mild einzustufen. Da in klinischen Studien allerdings nur eine begrenzte Anzahl von Patienten das Arzneimittel erhalten, werden nicht immer alle potenziellen Nebenwirkungen sofort erkannt. Weitere Daten werden nach Zulassung erhalten.

Schöne Grüße, Celine Müller