Nach Empagliflozin

Senken auch Canagliflozin und Dapagliflozin die Mortalität?

Stuttgart - 23.03.2017, 07:05 Uhr

Empagliflozin und Dapagliflozin: Die in Deutschalnd verfügbaren SGLT-2-Inhibitoren. (Foto: Boehringer, BMS/Astra Zeneca / Montage DAZ)

Empagliflozin und Dapagliflozin: Die in Deutschalnd verfügbaren SGLT-2-Inhibitoren. (Foto: Boehringer, BMS/Astra Zeneca / Montage DAZ)


UAW der Gliflozine: Nierenversagen und Zehenamputationen

Frei von Nebenwirkungen sind die relativ neuen antidiabetischen Wirkstoffe aus der Gruppe der SGLT-2-Inhibitoren nicht. So lieferten zwei große Studien mit Canagliflozin – die CANVAS und die CANVAS-R – Hinweise darauf, dass es unter Einnahme von Canagliflozin gehäuft zu Zehenamputationen kommt. Der Pharmakovigilanzausschuss (PRAC) der EMA hat daraufhin im April 2016 ein Risikobewertungsverfahren für Canagliflozin eingeleitet. Dieses wurde noch im Sommer 2016 um die Wirkstoffe Dapagliflozin und Empagliflozin ergänzt – auch wenn es bei diesen bislang keine Hinweise auf vermehrte Extremitätenamputationen gab.

Erst im Februar dieses Jahres hatte der PRAC empfohlen, die Produktinformationen der Gliflozine mit einem entsprechenden Warnhinweis zu versehen, der auf die Bedeutung einer regelmäßigen und sorgfältigen Fußpflege aufmerksam machen soll. Der Vorschlag des PRAC wird nun an den Humanarzneimittelausschuss (CHMP) weitergeleitet zur Begutachtung. Folgt der CHMP der Empfehlung, landet sie bei der Europäischen Kommission, die dann eine rechtlich bindende Entscheidung trifft.

Nierenversagen durch Gliflozine

Die FDA sah zudem Handlungsbedarf bezüglich der nierenschädigenden Wirkung der SGLT-2-Hemmer. Daten hatten einen Zusammenhang zwischen akutem Nierenversagen und der Einnahme von Canagliflozin und Dapagliflozin offenbart. Die amerikanische Arzneimittelbehörde reagierte auf die verstärkten Meldungen dieser schwerwiegenden Arzneimittelwirkung mit ergänzenden Informationen in der Packung. Hinweise für den Patienten sollen das Arzneimittel sicherer machen. Charakteristische Anzeichen eines akuten Nierenversagens seien verminderte Urinbildung und geschwollene Beine. Darauf sollten Diabetiker verstärkt achten, rät die FDA.



Celine Müller, Apothekerin, Redakteurin DAZ.online
redaktion@daz.online


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2 Kommentare

Wesentliche Einschränkung der Aussagekraft nicht erwähnt

von Dr. Iris Hinneburg am 23.03.2017 um 9:04 Uhr

Leider fehlt in dem Beitrag ein Hinweis auf die wesentlichen Einschränkungen der Studie (die sogar in der Pressemitteilung von AstraZeneca erwähnt werden): "While CVD-REAL was a large study with a robust propensity-matching technique, given its observational nature the possibility of residual, unmeasured confounding factors cannot be definitively excluded." Ob die gefundenen positiven Effekte also tatsächlich auf die Medikation zurückgeführt werden können, lässt sich mit dieser Studie nicht zweifelsfrei belegen.

» Auf diesen Kommentar antworten | 1 Antwort

AW: Wesentliche Einschränkung der

von Celine Müller am 23.03.2017 um 9:44 Uhr

Liebe Frau Dr. Hinneburg,

vielen Dank für den wertvollen Hinweis. Ich habe den Text entsprechend ergänzt.

Schöne Grüße, Celine Müller

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