Nach Empagliflozin

Senken auch Canagliflozin und Dapagliflozin die Mortalität?

Stuttgart - 23.03.2017, 07:05 Uhr

Empagliflozin und Dapagliflozin: Die in Deutschalnd verfügbaren SGLT-2-Inhibitoren. (Foto: Boehringer, BMS/Astra Zeneca / Montage DAZ)

Empagliflozin und Dapagliflozin: Die in Deutschalnd verfügbaren SGLT-2-Inhibitoren. (Foto: Boehringer, BMS/Astra Zeneca / Montage DAZ)


G-BA: Kein Zusatznutzen für Canagliflozin und Dapagliflozin

In Deutschland sind nur noch zwei Wirkstoffe aus der Gruppe der SGLT-2-Inhibitoren auf dem Markt: Dapagliflozin und Empagliflozin. AstraZeneca vertreibt Dapagliflozin als Monopräparat unter dem Handelsnamen Forxiga®. Als Fixkombination mit Metformin steht Dapagliflozin Typ-2-Diabetikern im Fertigarzneimittel Xigduo® zur Verfügung.

Dapagliflozin war der erste Vertreter der neuen Substanzklasse, der in Deutschland zugelassen wurde. Bereits seit 2012 geben Apotheken den SGLT-Inhibitor an ihre Patienten ab. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) sah im Rahmen der Nutzenbewertung aber keinen Zusatznutzen in der Therapie mit dem Wirkstoff. AstraZeneca nahm daraufhin Forxiga® zeitweise aus dem Verkehr – bis sich der Pharmakonzern und die GKV schließlich auf einen Erstattungspreis einigten.

Zusatznutzen für Empagliflozin

Zuletzt bereicherte Boehringer Ingelheim den Pharmamarkt um einen SGLT-2-Inhibitor. Empagliflozin ist der Inhaltsstoff von Jardiance®. Als bislang einziger SGLT-2-Inhibitor bestand Empagliflozin die kritische Prüfung des G-BA. Dieser attestierte dem Wirkstoff im September 2016 einen beträchtlichen Zusatznutzen – allerdings nur für Diabetiker mit bereits bestehenden kardiovaskulären Begleiterkrankungen und in Kombination mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln.

Die Entscheidung des G-BA sorgte damals für Erstaunen: Er folgte mit seiner positiven Bewertung nämlich weder seiner ersten Einschätzung noch den Empfehlungen des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG). Das IQWiG hatte in der Therapie mit Empagliflozin keinen zusätzlichen Nutzen gesehen.

USA: Empgliflozin Zulassung für Reduktion Mortalität

In den USA geht man einen Schritt weiter. Nachdem die FDA Empagliflozin bereits 2014 die Zulassung erteilte, und zwar für Typ-2-Diabetiker, die durch Diät und körperliche Aktivität keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreichen, erweiterte die amerikanische Zulassungsbehörde das Indikationsgebiet im Dezember 2016: Seither dürfen Ärzte – zumindest in den Vereinigten Staaten – Empagliflozin auch zur Verringerung der Sterblichkeit bei kardiovaskulär vorerkrankten Diabetikern einsetzen.

Der dritte Wirkstoff im Bunde und der zweite, der auf den Markt kam, war Canagliflozin. Auch hier kam der G-BA zu einer negativen Bewertung im Rahmen der Nutzenbewertung im September 2014. Der pharmezeutische Unternehmer Janssen entschied sich daraufhin dazu, sein Präparat – Invokana® – in Deutschland vom Markt zu nehmen. Die Entscheidung des G-BA hatte damals zu heftiger Kritik seitens der Deutschen Diabetischen Gessellschaft (DDG) geführt. Sie sah in der darauf folgenden Marktrücknahme einen erheblichen Verlust an „effektiven und sicheren Wirkstoffen, die für die Versorgung von Menschen mit Typ-2-Diabetes benötigt werden“, erklärte der damals amtierende DDG-Präsident Erhard Siegel.



Celine Müller, Apothekerin, Redakteurin DAZ.online
redaktion@daz.online


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2 Kommentare

Wesentliche Einschränkung der Aussagekraft nicht erwähnt

von Dr. Iris Hinneburg am 23.03.2017 um 9:04 Uhr

Leider fehlt in dem Beitrag ein Hinweis auf die wesentlichen Einschränkungen der Studie (die sogar in der Pressemitteilung von AstraZeneca erwähnt werden): "While CVD-REAL was a large study with a robust propensity-matching technique, given its observational nature the possibility of residual, unmeasured confounding factors cannot be definitively excluded." Ob die gefundenen positiven Effekte also tatsächlich auf die Medikation zurückgeführt werden können, lässt sich mit dieser Studie nicht zweifelsfrei belegen.

» Auf diesen Kommentar antworten | 1 Antwort

AW: Wesentliche Einschränkung der

von Celine Müller am 23.03.2017 um 9:44 Uhr

Liebe Frau Dr. Hinneburg,

vielen Dank für den wertvollen Hinweis. Ich habe den Text entsprechend ergänzt.

Schöne Grüße, Celine Müller

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