Die zehn dringendsten Fragen

FAQ „Cannabis als Medizin“

Berlin - 20.03.2017, 06:50 Uhr

Bei Erstverordnung von Cannabis-basierten Therapien bedarf es einer Genehmigung der Krankenkasse. (Foto: Wollertz / Fotolia)

Bei Erstverordnung von Cannabis-basierten Therapien bedarf es einer Genehmigung der Krankenkasse. (Foto: Wollertz / Fotolia)


Das „Cannabis als Medizin“-Gesetz ist seit einer Woche in Kraft. Mit dem Startschuss waren aus Praxissicht noch längst nicht alle Punkte bis ins Detail geklärt. Wir haben versucht, auf zehn Fragen, bei denen es augenscheinlich Redebedarf gibt, Antworten zu geben – nach aktuellem Kenntnisstand wohlgemerkt, denn beim Thema Cannabis ist das letzte Wort definitiv noch nicht gesprochen.

Muss sich die Apotheke bei Vorlage des BtM-Rezepts noch einmal wegen der Kostenübernahme bei der Krankenkasse rückversichern?

Bei Erstverordnung von Cannabis-basierten Therapien bedarf es einer Genehmigung der Krankenkasse, die vor Beginn der Leistung zu erteilen ist. Darum muss sich der Patient mit Unterstützung seines Arztes selbst kümmern. Für die versorgende Apotheke besteht arzneimittelrechtlich keine Prüfpflicht, aber es wird empfohlen, sich bei der Krankenkasse zu versichern, dass die Kosten auch tatsächlich übernommen werden. Bei Folgeverordnungen kann aber von einer Genehmigung seitens der Krankenkasse ausgegangen werden.

Müssen Cannabis-Arzneimittel im Kühlschrank gelagert werden?

In der DAC-Monografie „Cannabisblüten“ (C-053, Stand DAC 2016-1) wird eine Lagerung bei 2 bis 8°C vorgeschrieben. Das führt zu Verwirrung, weil es diese Empfehlung in Kanada und in den Niederlanden nicht gibt und importierte Blüten ungekühlt geliefert werden. Dieser Passus wird in der rechtlich verbindlichen DAB-Monografie, die für Mai 2017 angekündigt wurde, dahingehend geändert, dass eine Lagerung bei Temperaturen bis 25°C vorgeschrieben wird. Derzeit spricht nichts gegen eine Lagerung in einem üblichen BtM-Schrank bei Raumtemperatur.

Der standardisierte Cannabisblüten-Extrakt kann, muss aber nicht im Kühlschrank gelagert werden. Vor Entnahme sollte die Lösung aber unbedingt einige Zeit bei Raumtemperatur stehen, um eine gleichmäßige Größe der Tropfen zu gewährleisten. Dronabinol-Tropfen sollten nach NRF nicht im Kühlschrank gelagert werden, um die Gleichförmigkeit der Tropfen nicht nachteilig zu beeinflussen. Das Fertigarzneimittel Canemes® darf laut Fachinformation nicht über 25°C gelagert werden, Sativex® muss dagegen im Kühlschrank bei 2 bis 8°C gelagert, nach Anbruch aber bei Raumtemperatur aufbewahrt werden. Um die Kühllagerung als BtM in der Apotheke korrekt zu gewährleisten, ist nach Aussage des BfArM ein abschließbarer Arzneimittelkühlschrank ausreichend.

Grundsätzlich gilt, alle Cannabis-basierten Arzneimittel lichtgeschützt und mindestens unter 25°C aufzubewahren, da die wirksamen Inhaltsstoffe oxidationsempfindlich sind.

Werden Cannabisblüten als Einzelimport oder Rezeptur abgerechnet?

Diese Frage kam vor dem Hintergrund auf, dass Cannabisblüten zur medizinischen Anwendung aus den Niederlanden stellenweise offenbar wie Fertigarzneimittel gehandhabt werden. 

Die Bundesapothekerkammer (BAK) trifft dazu eine klare Aussage: Verordnet der Arzt Cannabisblüten, sind diese als Rezepturarzneimittel mit der Kennzeichnung gemäß § 14 ApBetrO in der Apotheke abzugeben. Das bedeutet: Werden die Blüten in unverändertem Zustand umgefüllt, abgefüllt, abgepackt oder gekennzeichnet an den Patienten abgegeben, ist der Preis nach § 4 AMPreisV zu bilden. Werden Cannabisblüten gemäß NRF-Vorschriften, das heißt unter Zerkleinern und Sieben der Droge und ggf. Abpackung in Einzeldosen, zu einem Rezepturarzneimittel verarbeitet, gilt § 5 AMPreisV.

Dass die Abrechnung während der Zeit der Ausnahmegenehmigungen nicht eindeutig gehandhabt wurde, zeigt die Kritik des Arztes Dr. Franjo Grotenhermen auf der Website der Internationalen Arbeitsgemeinschaft Cannabis als Medizin (IACM). Er befürchtet, dass sich die Ärzte wegen der höheren Kosten einer Rezeptur gänzlich gegen eine Verordnung von Cannabisblüten entscheiden könnten. Nach seiner Erfahrung gibt es Apotheken, die Cannabisblüten als importiertes Fertigarzneimittel abrechnen.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) schreibt zu dieser Frage etwas uneindeutig: „Solange keine Fertigarzneimittel abgegeben werden, handelt es sich um Rezepturarzneimittel“. BAK-Präsident Dr. Andreas Kiefer betonte aber im Interview, dass es sich bei Cannabisblüten eindeutig um einen importierten Ausgangsstoff handelt, der zu Rezepturen weiterverarbeitet wird, und nicht um ein importiertes Fertigarzneimittel. Diese Aussage wurde uns von mehreren Landesapothekerverbänden bestätigt.

Korrektur: In einer früheren Version des Artikels hieß es Cannabisblüten zur medizinischen Anwendung seien in den Niederlanden als Fertigarzneimittel zugelassen. Und offenbar gibt es auch Apotheken, die Cannabisblüten als importiertes Fertigarzneimittel abrechnen. Eine eindeutige Antwort auf die Frage, ob das so rechtens ist, haben wir bislang nicht. 

Was hat es mit der Sonder-PZN auf sich?

Für die Abrechnung von Verordnungen über Cannabisblüten, Cannabis-haltige Zubereitungen bzw. Cannabis-haltige Fertigarzneimittel aus dem Ausland gibt es seit 1. März 2017 zwei Sonder-Pharmazentralnummern:

  • Sonderkennzeichen 06460665 für die Abrechnung von Cannabis-haltigen Zubereitungen (Rezepturarzneimittel) oder von unverarbeiteten Cannabisblüten und
  • Sonderkennzeichen 06460671 für die Abrechnung von Cannabis-haltigen Fertigarzneimitteln ohne Pharmazentralnummer (Importe nach § 73 Abs. 3 AMG)

Diese Sonder-PZN wurden für statistische Auswertungen vergeben, vermutlich im Rahmen der nicht-interventionellen Begleiterhebung, die nach Verkündung als Rechtsverordnung in einigen Wochen starten wird.

Kann man mit den derzeitigen Methoden prüfen, um welche Sorte Cannabisblüten es sich handelt?

Die verfügbaren Cannabisblütensorten unterscheiden sich in der Hauptsache in ihrem Gehalt an Delta-9-Tetrahydrocannabinol (THC) und Cannabidiol (CBD). Laut Dr. Michael Hörnig, Leiter des Prüflaboratoriums vom Deutschen Arzneimittel-Codex (DAC), ist eine halbquantitative Abschätzung der Konzentrationen an THC und CBD mit den in der DAC-Monografie beschriebenen DC-Methoden theoretisch möglich. Rein praktisch wurde dies jedoch in den Vorschriften nicht beschrieben.

Bisher gibt es keine Bestrebungen, dass die Sorten bei der Eingangskontrolle in der Apotheke nach Gehalt untersucht werden müssen. Dies ist auch nicht notwendig, da die Hersteller ein entsprechendes Prüfzertifikat nach §6 ApBetrO erstellen, das Auskunft über den Gehalt an THC und CBD gibt. Die Monografie „Cannabisblüten“, sei es im DAC oder später im DAB, lässt bewusst einen großen Gehaltsbereich zu, da ansonsten für jede Blütensorte eine eigene Monografie erstellt werden müsste. Sollte ein großer Markt für Cannabis in der Apotheke entstehen, wird es sicherlich in der Zukunft weitere Hilfsmittel zur schnellen Identifizierung und auch zur Gehaltsbestimmung in der Apotheke geben.

Wird zur Identitätsprüfung von Cannabisblüten in absehbarer Zeit auch eine IR-Spektroskopie möglich sein?

Nach Kenntnis von Dr. Michael Hörnig (DAC/NRF) wurde bisher keine IR-Bestimmung, sei es mittels Mittelinfrarot (MIR) oder Nahinfrarot (NIR), entwickelt.

Mit welchen Verlusten ist während der Eingangskontrolle von Cannabisblüten und Verarbeitung in der Apotheke zu rechnen?

In den NRF-Rezepturvorschriften ist festgehalten: Ein Cannabisblüten-Mehrverbrauch bis zu 10 Prozent lässt sich bei der Dokumentation nach BtMG ohne Weiteres als herstellungstechnisch notwendig begründen. 

Wie sind Cannabisblüten zu entsorgen?

Die Vorgaben des Betäubungsmittelgesetzes (BtMG) gelten selbstverständlich auch für Cannabisblüten. Nach § 16 BtMG hat der Eigentümer (in der Apotheke der Apothekenleiter) die Betäubungsmittel in Gegenwart von zwei Zeugen auf eine Weise zu vernichten, die eine auch nur teilweise Wiedergewinnung ausschließt sowie den Schutz von Mensch und Umwelt vor schädlichen Einwirkungen sicherstellt. Von der Vernichtung ist eine Niederschrift anzufertigen, die drei Jahre lang aufzubewahren ist. Nach der Zubereitung als Tee oder in Form einer Inhalation können Cannabisblüten über den Biomüll oder Hausmüll entsorgt werden. Da noch aktive Substanzen enthalten sein können, muss auch hier gewährleistet werden, dass die Reste nicht wiederverwertbar sind und Personen nicht gefährdet werden (vor allem Kinder!).

Darf man die Cannabisblüten auch rauchen oder Kekse daraus backen?

Mit Blick auf die Arzneimitteltherapiesicherheit ist weder das Rauchen eines Joints noch das Backen von Keksen als Anwendungsform von Cannabisblüten zu empfehlen, da die Dosierung pro Anwendung nicht reproduzierbar ist und sich die Wirkung nicht vorhersagen lässt. Beim Rauchen von Cannabisblüten in Kombination mit Tabak kommt hinzu, dass dabei schädliche Verbrennungsprodukte entstehen, die gegen eine therapeutische Anwendung sprechen. Letztendlich liegt die Entscheidung für eine Darreichungsform aber in der Therapiehoheit des Arztes. Das NRF empfiehlt zur Inhalation von Cannabisblüten die Verwendung von elektrischen Verdampfern (NRF 22.12. und 22.13.), zur oralen Anwendung die Herstellung eines Tees (NRF 22.14. und 22.15.). NRF-Rezepturvorschriften sind allerdings lediglich als Vorschläge an die Ärzte zu verstehen. 

Darf man unter medizinischer Anwendung von Cannabis Auto fahren?

Die Frage nach der Fahrtüchtigkeit unter medizinischer Anwendung von Cannabis wird im Einzelfall entschieden. Grundsätzlich ist in §24a des Straßenverkehrsgesetzes (StVG) festgehalten, dass es sich nicht um eine Ordnungswidrigkeit handelt, „wenn die Substanz aus der bestimmungsgemäßen Einnahme eines für einen konkreten Krankheitsfall verschriebenen Arzneimittels herrührt.“ Leider gibt es bisher noch keine Möglichkeit, bei einer Straßenkontrolle zwischen medizinischem und nicht-medizinischem Gebrauch von Cannabis zu unterscheiden. Ein Patientenausweis o. Ä. ist bisher nicht geplant.

Die Polizei Hamburg antwortete auf Nachfrage: „Sollte bei einer Verkehrskontrolle festgestellt werden, dass ein Kfz-Führer unter dem Einfluss von THC steht, wird durch den einschreitenden Polizeibeamten grundsätzlich ein Ordnungswidrigkeitenverfahren eingeleitet, die Entnahme einer Blutprobe angeordnet und die vorläufige Weiterfahrt untersagt.

Sollte es sich jedoch um eine ärztlich verordnete Arzneimitteleinnahme handeln, wird grundsätzlich nicht von einem ordnungswidrigen Handeln auszugehen sein, sofern folgende Faktoren erfüllt sind: 1. bestimmungsgemäße Anwendung gemäß der ärztlichen Anordnung (Dosierung), 2. Bescheinigung des Arztes im Original, aus der hervorgeht, dass der Arzt autorisiert ist, das Rezept zu erstellen und für welchen Krankheitsfall und in welcher Dosierung das Medikament einzunehmen ist.

Wie bei allen Betäubungsmitteln kann es auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch zu Einschränkungen der Fahrtüchtigkeit kommen. Das Fahren unter medizinischer Anwendung von Cannabis ist auf jeden Fall während der Titrationsphase zu unterlassen. Werden während der Therapie Auffälligkeiten festgestellt, die für eine Fahruntüchtigkeit sprechen, kommt eine Strafbarkeit gemäß §§ 316, 315c StGB in Betracht, die häufig neben einer Geldstrafe auch die Entziehung der Fahrerlaubnis bedeutet. Dies gilt auch für Patienten mit ärztlicher Verordnung, selbst wenn ein Attest vorgelegt wird.



Rika Rausch, Apothekerin
redaktion@daz.online


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4 Kommentare

Cannabis unbedingt AUCH NOCH als defizitäre "Rezeptur"?

von Wolfgang Müller am 21.03.2017 um 11:53 Uhr

Wenn ich das alles lese, denke ich, ich bin in Schilda.

Anstatt dass unsere oberste Heeresleitung ALLES dafür unternimmt, dass wir Cannabis-"Tee" auch weiter als Fertigarzneimittel durchreichen und abrechnen können. Dass jetzt stattdessen für Cannabis-"Tee" auch noch mal ein richtig ordentlicher Personal-, Geräte- und Material-Aufwand in Rezeptur und "Prüfung" (in der unsäglichen TEE-ECKE) auf uns zu kommt, WIE IMMER ohne jeden Deckungsbeitrag, weil die Bundesapothekerkammer und am Ende sogar noch mein "Unternehmer"-Verband das so wollen!? Da kann doch jeder einigermaßen wache, lebens-bejahende und an AUTHENTISCHEM QM interessierte Apotheken-Inhaber nur sagen:

Es reicht.

Ich erfasse seit über zwei Jahren in meinen Apotheken den Aufwand für Rezeptur und Prüfung so genau wie möglich, und wir halten uns dabei an die Vorgaben der Aufsichtsbehörde. Ich habe sogar eine Herstellungsleiterin ernannt, weil wir dieses Thema sowohl pharmazeutisch als auch betriebswirtschaftlich sehr ernst nehmen, und EIGENTLICH auch Spaß daran haben (offizielle Publikation folgt). Und es ist trotzdem regelmäßig eine Arbeit voller unbefriedigender Kompromisse, wie bei JEDEM/JEDER.

Es tut mir leid, nach 15 Jahren in der Industrie gerade auch in leitender QM- und Technologie-Verantwortung fehlt mir jedes Verständnis für eine andere (sorry, "die übliche") Herangehens- und Sichtweise.

Ich maße mir an, behaupten und belegen zu können, dass eine durchschnittliche Apotheke mit normalem Rezepturaufwand sehr deutlich mehr als eine Halbtagskraft für "Das Labor" und die Rezeptur benötigt, wenn auch nur HALBWEGS Lege Artis gearbeitet wird. Und das ist KEINESWEGS nur eine halbe PTA, wenn man die Aufgaben angemessen verteilt.

Was bitte soll die Idee von UNSEREN "Kammern und Verbänden", dass das was ganz was FEINES ist, wenn wir das garantiert ziemlich groß werdende Cannabis-Geschäft da jetzt auch noch UNBEDINGT als REZEPTUR mit PRÜFUNG defizitär draufgesattelt bekommen? Sollen wir dann - angesichts des Personalmangels - lieber WENIGER als MEHR beraten? Oder was?

Bin ich der einzige, den das ENTSETZT? Das Mindeste, wofür sich nun unser "Unternehmer"-Verband angesichts "Cannabis" endlich mal einsetzen müsste, ist die offizielle Abschaffung der Quatsch-WE-Prüfungen. Oder besteht die Mehrheit wirklich aus begeistert-amateurhaften Labor-Rumfummlern (oder QM-Dokumenten-Fakern)? Nur, weil man es ja schließlich GELERNT hat, und weil es vorm Fremdbesitz schützt? Ich weiß schonn, dass es in "Meinem" lokalen Verband bzw. Verein eine ganze Menge davon gibt, die in solchen ketzerischen Posts wie meinem hier in erster Linie was Teuflisches, fies Dominantes sehen ......... nee, Kinners, nee. Zurück auf Los.

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Anmerkungen

von Redaktion DAZ.online am 20.03.2017 um 11:09 Uhr

Lieber Herr Heinz,
vielen Dank für diese Antwort. Da sind sie uns sozusagen zuvorgekommen. Hätten wir nicht besser sagen können. Wir habe Punkt drei ein bisschen angepasst: "...medizinischen Anwendung aus den Niederlanden stellenweise offenbar wie Fertigarzneimittel gehandhabt werden. " heißt es dort jetzt. Weil bei dieser Importgeschichte eben so einiges unklar ist. Grüße Ihre DAZ.online-Redaktion

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Anmerkungen

von Michael Mischer am 20.03.2017 um 9:00 Uhr

zu 1:
Ich sehe nicht, warum ich etwas überprüfen sollte, was allein in der ärztlichen Verantwortung liegt. Ich prüfe, ob eine ordungsgemäße Verordnung vorliegt - wenn ja, greift der Kontrahierungszwang. Wenn die Genehmigung fehlt, ist das keine Retax sondern ein Regress beim Arzt. Oder warum sollte das anders sein?

zu 3:
Die Cannabisblüten, die ich aus den Niederlanden kenne, sind keine zugelassenen Fertigarzneimittel, sondern Magistralrezepturen. Geht das nur mir so?

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AW: Anmerkungen

von Sebastian Heinz am 20.03.2017 um 10:33 Uhr

Sehe ich auch so.
Zu Punkt 1: Das Problem ist doch immer das gleiche. Es liegt nicht in unserer Verantwortung, wir können nichts dafür, die Retax kommt zu uns, wir haben den Trödel damit...Deshalb würde ich die paar Min. investieren und mich bei der Kasse rückversichern (auf der Kostenübernahmeerklärung sollte ja ein Sachbearbeiter genannt sein), bevor ein Jahr später wieder niemand Bescheid weiß und ich erstmal ne Stunde alles raussuchen muss.
Zu Punkt 3: Die Importierten Packungen erfüllen nicht alle Anforderungen des AMG an ein FAM. MMn. werde ich zum Hersteller, sobald ich nur ein Etikett auf die Packung klebe. Sprich für die Abgabe als FAM benötige ich eine Herstellungserlaubnis, die ich nicht bekomme. Bleibt für mich nur die Möglichkeit die Blüten als Rezeptur zu behandeln.
Muss ich die Blüten in D als FAM ansehen, wenn sie in NL als FAM zugelassen sind (sind sie?)? Was mache ich mit den kanadischen Sorten?
Solange es keine Eindeutige rechtliche Klärung gibt, werde ich mich an die Aussagen von BfArM und BAK halten und die Blüten nicht als FAM ansehen (s.o.)

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