„Es geht nicht ums Kiffen auf Rezept“

Broich sieht seine Behörde bereit, die neuen Aufgaben des Cannabis-Gesetzes umzusetzen. Auch wenn die drei neu geschaffenen Stellen noch nicht besetzt sind. Die neue Cannabisagentur wird als neues Fachgebiet in der Abteilung „Besondere Therapierichtungen“ im BfArM eingerichtet. Weitere Aufgaben werden bei der Bundesopiumstelle im BfArM angesiedelt – dazu zählt auch die Verantwortung für die Begleiterhebung. Die Bundesopiumstelle wird zudem weiterhin die Importe von Cannabis überwachen, mit denen die Versorgung der Patienten sichergestellt wird, solange noch keine Ernte in Deutschland erfolgen kann. Derzeit kommen Cannabisblüten aus den Niederlanden und Kanada.

Erste deutsche Ernte im Jahr 2019

Doch die Cannabisagentur wird künftig nach erfolgter europaweiter Ausschreibung auch Lizenzen für den geregelten Anbau in Deutschland vergeben. Broich rechnet mit ersten deutschen Ernten im Jahr 2019. Details zur Ausgestaltung der Ausschreibung will das BfArM derzeit aus wettbewerbsrechtlichen Gründen nicht verraten – diese werden den Ausschreibungsunterlagen zu entnehmen sein, wenn es so weit ist.

Klar ist aber: Dieses Cannabis muss alle arznei- und betäubungsmittelrechtlichen Anforderungen erfüllen. Es wird nur solches Cannabis verwendet werden, das entsprechend der Vorgaben der „Guten Praxis für die Sammlung und den Anbau von Arzneipflanzen“ (Good Agricultural and Collection Practice, GACP) angebaut wurde und die Vorgaben der relevanten Monografien und Leitlinien erfüllt.

Kein Cannabis im BfArM

Nach dem Anbau geht es darum, dass das BfArM die Ernte in Besitz nimmt. Sie ist in ihrer Qualität zu prüfen, muss verarbeitet, gelagert und verpackt werden. Und last not least sind die Apotheken zu beliefern. Professor Werner Knöss, Leiter der BfArM-Abteilung, bei der die Cannabisagentur angesiedelt sein wird, stellte aber klar, dass es im BfArM selbst kein Cannabis geben wird – all diese Tätigkeiten werden andernorts erfolgen.

Eine weitere Aufgabe der Agentur wird es sein, das Cannabis aufzukaufen, dessen Anbau sie veranlasst hat. Sie wird dann einen Herstellerabgabepreis festlegen und das Cannabis an Hersteller von Cannabisarzneimitteln, Großhändler oder Apotheken verkaufen. Wie hoch dieser Preis sein wird, dazu will das BfArM derzeit noch keine Angaben machen. Bei der Preisbildung würden unter anderem die beim BfArM anfallenden Personal- und Sachkosten berücksichtigt. Klar ist zudem, dass es keine Gewinne oder Überschüsse erzielen darf.

Mengen noch ungewiss

Nicht äußern will sich das BfArM derzeit auf die zu erwartende und benötigte Verbrauchs- und Erntemengen. Dies wird es jedoch in der Ausschreibung tun müssen. Momentan steht nur die Zahl von rund 365 Kilogramm im Jahr im Raum. Diese Zahl misst sich allerdings an den bisherigen 1000 Patienten, die bereits Cannabis als Medizin erhalten. Gerechnet wurde hier mit einem Bedarf von einem Gramm pro Tag. Dass künftig mehr Menschen Medizinalhanf erhalten, ist allerdings durch das Gesetz bezweckt.

Was genau auf die Apotheken zukommen wird, ist derzeit noch nicht gänzlich abzuschätzen. Klar ist nur: Die Abgabe der entsprechenden Arzneimittel an die Patienten erfolgt nach Vorlage eines Betäubungsmittelrezepts. Das bisherige Erlaubnisverfahren nach § 3 Absatz 2 BtMG zum Erwerb von Medizinal-Cannabis zum Zweck der ärztlich begleiteten Selbsttherapie wird dann entfallen.

Das BfArM hat einige der auch für Apotheke brennenden Fragen in einer FAQ-Liste zusammengestellt. Diese können Sie hier abrufen.