Niederländischer Hersteller Bedrocan BV

Erstes GMP-Zertifikat für Medizinal-Cannabis vergeben

Stuttgart - 31.01.2017, 12:15 Uhr

Cannabispräparate von Bedrocan BV werden auch in Deutschland vertrieben. (Foto: dpa)

Cannabispräparate von Bedrocan BV werden auch in Deutschland vertrieben. (Foto: dpa)


Die niederländische Firma Bedrocan BV erhielt nach eigenen Aussagen als erster Hersteller weltweit eine Bescheinigung über die GMP-konforme Herstellung von medizinischem Cannabis. Das Unternehmen versorgt Patienten auch in Deutschland, Finnland, Israel oder Polen.

Im Jahr 2002 hatte das niederländische Unternehmen Bedrocan International BV mit Sitz in Veendam in der Provinz Groningen die Genehmigung zum Anbau von Cannabis erhalten. Seit 2003 produziert es standardisiertes medizinisches Cannabis als pharmazeutischen Wirkstoff (API) und steht beim niederländischen Ministerium für Gesundheit, Gemeinwohl und Sport für den Anbau und die Produktion bestimmter spezifischer Sorten von Hanfblüten (Cannabis Flos) aus den weiblichen Pflanzen unter Vertrag

Nun wurde Bedrocan auch die GMP-gerechte Herstellung bescheinigt – als erstem Unternehmen weltweit, wie die Firma betont. Die Anforderungen an die Gute Herstellungspraxis (GMP) seien durch das niederländische Health Care Inspectorate überprüft worden. Der Vorsitzende von Bedrocan International, Tjalling Erkelens, erklärte: „Dies ist eine bedeutende Anerkennung. Wir haben immer darauf hingearbeitet, die höchsten pharmazeutischen Standards zu erfüllen. Nun ist unsere Arbeitsweise offiziell von den Behörden anerkannt.“

Die Bedrocan-Produktionsstätten in Kanada und der Tschechischen Republik sollen voraussichtlich im nächsten Jahr vollständig GMP-konform sein.

Zentrale Schaltstelle ist das Cannabisbüro

Offiziell verantwortlich für die Produktion von Cannabis für medizinische und wissenschaftliche Zwecke und dessen Verteilung ist in den Niederlanden das Büro für Medizinal-Cannabis (OMC). Das Büro stellt zurzeit fünf Varietäten von Bedrocan zur Verfügung: Bedrocan®, Bedrobinol®, Bediol®, Bedica® und Bedrolite®. Sie unterscheiden sich in der Zusammensetzung und Konzentration der Wirkstoffe Tetrahydrocannabinol (THC) und Cannabidiol (CBD). Welches Produkt jeweils angewendet wird, hängt unter anderem von den zu behandelnden Symptomen ab. 

% Tetrahydrocannabinol (THC) % Cannabidiol (CBD)
Bedrobinol ca. 13,5 <1
Bedrocan ca. 22 <1
Bediol ca. 6,3 ca. 8
Bedica ca. 14 <1
Bedrolite <1 ca. 9  

Das OMC hat eine Liste mit medizinischen Indikationen erstellt, für die die Verwendung von Cannabis empfohlen wird, wenn andere Medikamente nicht oder nicht ausreichend wirken.  

Standardmäßig in 5 Gramm-Packungen

Der Cannabis wird standardmäßig in 5-Gramm-Verpackungen geliefert. Das Cannabisbüro gibt hierfür einen Preis von rund 35 Euro ohne Umsatzsteuer an. Es wird nicht empfohlen, Cannabis zu rauchen. Stattdessen kann es über einen Inhalator inhaliert oder als Tee getrunken werden. Über den Export durch das Gesundheitsministerium versorgt Bedrocans Medizinalhanf nicht nur Patienten und Forscher in den Niederlanden, sondern auch in Deutschland, Finnland, Israel, Italien, Mazedonien und Polen, ist der Unternehmens-Webseite zu entnehmen.

In Deutschland bislang nur als Fertigarzneimittel

Der Bedarf an Medizinal-Cannabis könnte in Deutschland in absehbarer Zeit erheblich zunehmen. Erst unlängst hat der Deutsche Bundestag nach jahrelangen zähen Diskussionen einstimmig das „Gesetz zur Änderung betäubungsrechtlicher und anderer Vorschriften“ verabschiedet („Cannabisgesetz“). 

Bis dato sind Cannabis (Marihuana, Pflanzen und Pflanzenteile der zur Gattung Cannabis gehörenden Pflanzen), Dronabinol und Nabilon nur in Zubereitungen verschreibungsfähig (auf BtM-Rezept), die als Fertigarzneimittel zugelassen sind. Dies betrifft derzeit die Präparate Dronabinol, Nabilon (beide als Wirkstoff) und Sativex®, einen Dickextrakt aus Cannabisblättern und -blüten. Außerdem kann das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ausnahmsweise eine Erlaubnis für bestimmte, nicht verkehrsfähige Cannabis-Produkte erteilen. Interessierte Patienten müssen hierzu einen individuellen Antrag stellen.

Wofür wird Cannabis in Deutschland medizinisch verwendet?

Ende 2016 hatten in Deutschland 1004 Personen eine Ausnahmeerlaubnis für den Erwerb und die Verwendung von medizinischen Cannabisblüten oder medizinischen Cannabisextrakten – weitaus überwiegend für Cannabisblüten. Die meisten setzen Cannabis zur Schmerzbehandlung ein. An zweiter Stelle folgt die Diagnose ADHS, aber es sind auch neurologische und psychiatrische Probleme oder Depressionen, Darmerkrankungen sowie Inappetenz und Kachexie darunter.

Was bringt das Cannabisgesetz?

Nach Inkrafttreten des neuen Gesetzes wird eine solche Ausnahmeerlaubnis nicht mehr notwendig sein. Cannabisblüten und Cannabisextrakte in standardisierter Qualität gibt es dann ebenfalls nur in Apotheken gegen Vorlage eines BtM-Rezeptes. Voraussetzung ist, dass es keine Therapiealternative gibt und dass eine entsprechende ärztliche Indikationsstellung vorliegt. Die Kosten für die Therapie soll im Regelfall die Krankenkasse übernehmen. Bis das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) als staatliche „Cannabisagentur“ ausreichend funktionsfähig ist, soll die Versorgung mit Medizinal-Cannabis über Importe gedeckt werden.



Dr. Helga Blasius (hb), Apothekerin
redaktion@daz.online


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1 Kommentar

Voraussetzung Keine Theraphiealternative.....

von Jan Elsner am 01.02.2017 um 23:29 Uhr

Sehr geehrte Fr Dr. Blasius,
in Ihrem Artikel schreiben Sie, dass die Voraussetzung zur Verschreibung von Cannabis eine mangelnde Alternative von anderen Therapien voraussetzt. Dies stimmt so nicht. Bitte lesen Sie sich den verabschiedeten Gesetzeentwurf inkl. der Abstimmungsvorlagen des Gesundheitsausschuss durch der verabschiedete Gesetzestext zur Kostenerstattung und Verschreibungsfähigkeit von Cannabis lautet wie folgt:

Zitat:

Versicherte mit einer schwerwiegenden Erkrankung haben Anspruch auf Versorgung mit Cannabis in Form von getrockneten Blüten oder Extrakten in standardisierter Qualität und auf Versorgung mit Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Dronabinol oder Nabilon, wenn


1.
eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung
a) nicht zur Verfügung steht oder

b) im Einzelfall nach der begründeten Einschätzung der behandelnden Vertragsärztin oder des behandelnden Vertragsarztes unter Abwägung der zu erwartenden Nebenwirkungen und unter Berücksichtigung des Krankheitszustandes der oder des Versicherten nicht zur Anwendung kommen kann,

2.
eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf oder auf schwerwiegende Symptome besteht.


Die Leistung bedarf bei der ersten Verordnung für eine Versicherte oder einen Versicherten der nur in begründeten Ausnahmefällen abzulehnenden Genehmigung der Krankenkasse, die vor Beginn der Leistung zu erteilen ist

Zitat Ende

Mehr informationen zu den in letzter Minute erfolgten Änderungen sowie deren Begründungen können sie hier nachlesen:

http://news.doccheck.com/de/blog/post/5434-cannabis-als-medizin-gesetz-endspurt-beginnt-diese-woche-mit-einem-aenderungsantrag/

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