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Hepatitis-C-Arzneimittel
Experten befürchten schwere Nebenwirkungen
Stuttgart - 30.01.2017, 06:50 Uhr
Nach ersten Meldungen: Bevor die Behandlung mit mit einem der neuen Hepatitis-C-Arzneimittel begonnen wird, muss der Patient auf eine inaktive Hepatitis B untersucht werden. ( Foto: jarun011 / Fotolia)
524 Fälle von Leberversagen unter neuen Hepatitis C-Arzneimitteln
Sie fanden 524 gemeldete Fälle von Leberversagen im Zusammenhang mit den Arzneimitteln sowie weitere 1.058 Berichte über schwere Leberschäden. 761 Fälle betrafen zudem ein Versagen der antiviralen Therapie gegen das Zielvirus. Die 524 Fälle von Leberversagen beziehen sich auf alle zugelassenen direkt wirkenden antiviralen Substanzen, entweder als mögliche primäre oder sekundäre Ursache, oft in Kombination miteinander oder mit Ribavirin. Fast die Hälfte der Betroffenen zeigte das markante Symptom eines Leberversagens, die Enzephalopathie. Zum Zeitpunkt des Berichts waren insgesamt 165 (31,5 Prozent) der Betroffenen gestorben. Die verdächtigen Medikamente sind in der Tabelle dargestellt.
| Tab. 1: Primary (PS), Secondary (SS) suspect drugs in liver cases | |||||
| Wirkstoff | Handelsname | PS | SS | Total | Prozent* |
| Daclatasvir | Daklinza | 74 | 25 | 99 | 18,9% |
| Elbasvir-Grazobrevir | Zepatier | 1 | 0 | 1 | 0,2% |
| Ledipasvir-Sofosbuvir | Harvoni | 116 | 5 | 121 | 23,1% |
| Paritaprevir Kombinationen | Viekira Pak** | 120 | 61 | 181 | 34,5% |
| Simeprevir | Olysio | 16 | 21 | 37 | 7,1% |
| Sofosbuvir | Sovaldi | 91 | 80 | 171 | 32,6% |
| *Einzelfälle in Prozent (n=524) **beinhaltet Technivie, Viekira XR Quelle: ismp.org | |||||
Blockbuster Sovaldi und Harvoni mit dabei
Zu den in dem Bericht erfassten Hepatitis C-Arzneimitteln gehören auch die beiden Blockbuster Sovaldi und Harvoni von Gilead sowie andere direkt wirkende antivirale Mittel von AbbVie, Merck & Co., Bristol-Myers Squibb und Johnson & Johnson.
In den USA wurde Sovaldi (Sofosbuvir) im Dezember 2013 und Harvoni (fixe Kombination aus Ledipasvir und Sofosbuvir) im Oktober 2014 zugelassen. In Europa wurde die EU-weit gültige Zulassung für Sovaldi Mitte Januar 2014 erteilt. Harvoni wurde Mitte November 2014 für die gesamte EU zugelassen.
Zusammenhang unklar
Ob die Arzneimittel wirklich für die unerwünschten Effekte verantwortlich sind, muss noch geklärt werden. Die Autoren des Berichts fordern weitere Untersuchungen. Es könnte schwierig sein, meinen sie, diejenigen Fälle auszusondern, in denen Komplikationen der Hepatitis C zu der Entwicklung beigetragen haben. Andererseits seien 90 Prozent der Fälle von Angehörigen der Gesundheitsberufe gemeldet worden. Bei diesen sollte nach Auffassung der Autoren des Berichts davon ausgegangen werden, dass sie den natürlichen Verlauf der Erkrankung genau kennen.
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