Bedenken bei Arzneimittel gegen Schwangerschaftsübelkeit

Was haben die kanadischen Forscher nun entlarvt? Glücklicherweise fanden sie in dem umfangreichen Papier keinerlei Hinweise auf schwerwiegende Nebenwirkungen unter Doxylamin plus Pyridoxin. Allerdings stießen die Wissenschaftler auf etliche methodische Fehler in der „8-way“-Studie: So gingen große Datenmengen verloren, und es blieb eine hohe Zahl von Studienabbrüchen bei der Auswertung unberücksichtigt. Zudem entdeckten die Forscher eine große Unzuverlässigkeit und Unstimmigkeiten, wie Ärzte Symptome der morgendlichen Übelkeit aufzeichneten.

Sie kommen zu dem Schluss, dass die „8-way“-Studie aufgrund der immensen methodischen Mängel nicht die Grundlage dafür sein dürfe, die Wirksamkeit von Doxylamin und Pyridoxin in der Behandlung von Übelkeit und Erbrechen während der Schwangerschaft zu bewerten.

Das Team der kanadischen Wissenschaftler arbeitet im Dienste der Initiative „Restoring invisible and abandoned trials – RIAT“. Sie hat es sich zur Aufgabe gemacht, unveröffentlichte Studiendaten zu finden, auf Verzerrungen zu prüfen und auszuwerten, um sie so Zulassungsbehörden, Ärzten und auch Patienten verfügbar zu machen. Die Wissenschaftler betonen, wie wichtig es sei, alle Daten zu publizieren, auch die Rohdaten der Untersuchung. Das zeige auch der Fall von Bendectin^® deutlich.

Sie schlagen vor, dass die FDA bei einem Zulassungsantrag für ein Arzneimittel den Hersteller auffordern sollte, finanzielle Mittel für eine unabhängige Einschätzung der Studiendaten bereitzustellen. Auf diese Weise könnte die Zulassungsbehörde Wissenschaftler unterstützen.