Bedenken bei Arzneimittel gegen Schwangerschaftsübelkeit

„Diclegis^® is the only FDA approved medicine for the treatment of morning sickness“: So wirbt der pharmazeutische Unternehmer Duchesnay USA auf seiner Homepage für sein Arzneimittel gegen Schwangerschaftsübelkeit, was er unter dem Handelsnamen Diclegis^® vermarktet. Bereits 1956 erteilte die amerikanische Zulassungsbehörde FDA der Wirkstoffkombination aus Doxylamin und Pyridoxin die Zulassung. Damals hieß das Arzneimittel noch Bendectin^® und enthielt neben Doxylamin und Vitamin B₆ noch einen dritten Wirkstoff: Dicycloverin. Bei der Neuformulierung von Bendectin^® entfernte der damalige Hersteller Merrell Dow Pharmaceuticals im Jahr 1976 diese Komponente.

Seither hat es immer wieder Höhen und Tiefen im Leben des Medikaments gegeben: In den Siebziger- und Achtzigerjahren kam der Verdacht auf, das Arzneimittel sei teratogen – was bei der sensiblen Indikation des Schwangerschaftserbrechens verständlicherweise zu Verunsicherung und regen Diskussionen führte. Der fruchtschädigende Verdacht wurde nicht bestätigt – dennoch nahm der damalige Hersteller Merrell Dow Pharmaceuticals daraufhin sein Arzneimittel Bendectin^® vom Markt. Im April 2013 erfuhr die Doxylamin-Pyridoxin-Kombination ein Revival: Unter dem neuen Handelsnamen Diclegis^® gewährte die FDA diesem Präparat die Zulassung für Frauen mit Schwangerschaftsübelkeit und damit assoziiertem Erbrechen.