Patentexklusivität wird immer kürzer

Warum kommen einige Neuentwicklungen schneller auf den Markt als andere? Eine wichtige Rolle spielt hierbei nach Auffassung der Autoren, ob ein einzelnes Unternehmen die Entwicklung vom Anfang bis zum Ende leitet. Dies traf in der Untersuchung auf ein Viertel der begutachteten Präparate zu. Die restlichen, die ursprünglich von einer Firma patentiert und von einer anderen in den Markt eingeführt wurden, brauchten länger bis zum Launch. Personelle Änderungen und verschobene Prioritäten, etwa durch Fusionen und Übernahmen werden in solchen Fällen zu Störfaktoren, weiß Joseph DiMasi, Direktor für Wirtschaftsanalyse am Tufts Center for the Study of Drug Development, der an der Erstellung des IMS-Berichts beteiligt war.

Zwei aus einem Labor

Für viele Trends, die die Wissenschaftler in dem Report abgeleitet haben, standen zwei bestimmte Arzneimittel „Pate“. Beide Medikamente, das Antipsychotikum Asenapin (Saphris) und das Krebsmittel Pembrolizumab (Keytruda), begannen ihr „Leben“ in den Laboren von Organon, der späteren pharmazeutischen Einheit des holländischen Mischkonzerns AkzoNobel. Der Wirkstoff von Saphris wurde erstmals im Jahr 1977 patentiert, das Wirkstoff-Molekül des späteren Präparats Keytruda um den Beginn der großen Rezession. Im Jahr 2006 begannen sich die Lebenslinien der beiden Arzneimittel zu trennen. Während Pfizer aus der gemeinsamen Entwicklung von Saphris ausstieg, gelangen den Entwicklern des Immun-Checkpoint-Inhibitors Keytruda weitere wichtige Entwicklungsschritte.  

Glänzende Zukunft prophezeiht, und dann?

Nach der Schilderung des Reports stand Saphris ein bewegtes Leben bevor: Schering-Plough aus New Jersey, das Organon und dessen Pipeline im Jahr 2007 erwarb, habe Saphris zunächste als „fünf-Sterne“ Medikament mit Blockbuster-Potenzial bejubelt.

Zwei Jahre später kam Merck & Co. durch Fusion mit seinem kleineren Konkurrenten Schering-Plough ins Spiel. Saphris hatte wenige Monate zuvor die FDA-Zulassung zur Behandlung von Schizophrenie und bipolare Störungen erhalten. Merck lizenzierte es sofort an eine Firma aus, die später von Allergan gekauft wurde, das das Medikament jetzt vermarktet. Aus dem „fünf-Sterne“-Medikament wurde jedoch nichts. Nach Angaben in dem Report erreichte der Umsatz in den USA seinen Höhepunkt in niedrigen Hundert Millionen Dollar-Regionen pro Jahr.

Spitzen-Umsätze für Keytruda angepeilt

An der Entwicklung von Keytruda hielt Merck jedoch selbst fest, heißt es weiter, und trieb die Entwicklung zügig voran. Beschleunigt wurde diese durch den Status als Orphan Drug und als „Breakthrough-Therapie“ sowie durch andere regulatorische Fast-Tracking-Faktoren. Ende 2014 überquerte Keytruda die Ziellinie der Zulassung für die Behandlung von Melanomen.

Die Verfasser des Reports rechnen damit, dass Merck in Kürze mit einem Umsatz von rund 1,3 Milliarden US-Dollar in 2016 mit Keytruda aufwarten wird. Unlängst habe das Präparat zudem eine frühe Zulassung für Patienten mit einer Erstdiagnose von Lungenkrebs erhalten. Dies könnte den Umsatz in den USA im Jahr 2017 auf beeindruckende 3,3 Milliarden hochtreiben, so ihre Mutmaßung.