Wieder Ermittlungen in Indien

Die EMA muss die verfügbaren Daten nun prüfen, um entscheiden zu können, ob eventuelle Massnahmen zum Schutz der öffentlichen Gesundheit erforderlich sind oder nicht.

Micro Therapeutic Research Labs wurde am 15. Dezember 2016 um Stellungnahme gebeten, und auch die betroffenen Zulassungshinhabe und Antragsteller werden angehört. 

Sie sollen darlegen, wie sie die etwaigen Auswirkungen auf die Bioäquivalenzsstudien beurteilen, die sie bei dem indischen Auftragsforschungsunternehmen durchführen ließen.

Entscheidung wohl nicht vor März 2017

Beide, Micro Therapeutic Research Labs und die Unternehmen, haben bis zum 9. Februar 2017 Zeit, sich zu äußern. 

Am 23. Februar 2017 soll das Verfahren wieder gestartet werden. Die Lieferung des Bewertungsberichts der verfahrensführenden Behörden (Updated Rapporteur/co-rapporteur assessment reports) an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) bei der EMA ist für den 8. März 2017 terminiert. Die abschließende Empfehlung des CHMP (CHMP Opinion) wird danach an die Europäische Kommission gehen, die auf dieser Basis eine für alle Mitgliedstaaten verbindliche Entscheidung treffen wird.