Blinder Fleck Nebenwirkungen

Deshalb ist eine zuverlässige Quantifizierung von unerwünschten Wirkungen anhand von Spontanmeldungen nicht möglich. Und: In vielen Fällen ist es schwierig, manchmal sogar unmöglich, tatsächlich einen kausalen Zusammenhang zwischen der Einnahme des Arzneimittels und dem aufgetretenen Problem herzustellen. Häufig ist die Dokumentation von Verdachtsfällen unvollständig, etwa was Vorerkrankungen oder die Begleitmedikation angeht.

Die Bewertung kann auch dann schwierig sein, wenn die verdächtigen, aber unspezifischen Symptome auch häufig bei Menschen vorkommen, die nicht mit dem Arzneimittel behandelt werden, beispielsweise Kopfschmerzen. Gleiches gilt auch, wenn die Beschwerden bei der eigentlichen Erkrankung gehäuft auftreten. So ist es etwa bekannt, dass Patienten mit einem Typ-2-Diabetes allein schon durch die Erkrankung ein erhöhtes Risiko für eine Pankreatitis aufweisen. Lässt ein Antidiabetikum die Wahrscheinlichkeit für eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse nur leicht ansteigen, kann dieses leicht erhöhte Risiko im „Grundrauschen“ der Erkrankung untergehen. 

Unsicherheit wird zunehmen

Die Beschreibung zeigt: Bei der sicheren Erfassung von Nebenwirkungen gibt es noch zahlreiche Baustellen. Und das Problem könnte sich noch weiter verschärfen, wenn mehr Arzneimitteln im Rahmen der geplanten beschleunigten Zulassung („adaptive pathways“) bereits auf den Markt kommen, wenn erst relativ wenige Patienten über relativ kurze Zeit in Studien untersucht wurden. Fazit: Die Floskel „gut verträglich“ heißt oft nur: „Bisher sind nur wenige Nebenwirkungen aufgefallen“. Dann gilt es aber immer zu bedenken: Ein fehlender Beleg für Nebenwirkungen ist nicht das gleiche wie ein Beleg, dass Nebenwirkungen fehlen.