Blinder Fleck Nebenwirkungen

Auch ist bekannt, dass Nebenwirkungen nicht immer zuverlässig publiziert werden. Die Informationen sind dann zwar in den Studienberichten enthalten, die den Herstellern und in der Regel den Zulassungsbehörden vorliegen. In den öffentlich zugänglichen Artikeln in medizinischen Fachzeitschriften fehlen sie jedoch. Zwar gibt es bereits seit 2014 Vorgaben, wie wissenschaftliche Veröffentlichungen über unerwünschte Wirkungen berichten sollten. Allerdings werden diese Vorgaben nicht konsequent eingehalten. Darauf weist auch ein Positionspapier hin, das kürzlich im British Medical Journal erschienen ist. Darin werden Vorschläge unterbreitet, wie die Situation verbessert werden könnte. Das Problem setzt sich dadurch fort, dass fehlende Informationen in den einzelnen Publikationen auch in systematischen Übersichtsarbeiten nicht enthalten sein können, die solche Veröffentlichungen zusammenfassen.

Stützen sich die systematischen Übersichtsarbeiten dann ausschließlich auf veröffentlichte Daten, fehlt ein wesentlicher Teil der Erkenntnisse zu Nebenwirkungen. Deshalb sollten sich systematische Übersichtsarbeiten besonders zu unerwünschten Wirkungen auch konsequent um den Zugang zu bisher unveröffentlichten Daten bemühen. 

Begleitende Beobachtung ist wichtig

Weil die Erkenntnisse zu Nebenwirkungen aus den Zulassungsstudien also begrenzt sind, stehen Arzneimittel auch nach der Markteinführung weiter unter Beobachtung. Pharmazeutische Unternehmen müssen regelmäßig neue Erkenntnisse, etwa aus laufenden Studien, an die Behörden melden und in manchen Fällen auch weitere Sicherheitsstudien durchführen. Sehr wichtige Instrumente für die Erfassung von Nebenwirkungen sind darüber hinaus Spontanmeldesysteme.

Hier sammeln die zuständigen Behörden Verdachtsfälle von Nebenwirkungen und werten diese fortlaufend auf. Diese Systeme haben allerdings entscheidende Einschränkungen: In der Regel werden nicht alle Verdachtsfälle auch tatsächlich gemeldet (under-reporting). Hier können auch Apotheker aktiv werden. Umgekehrt kann aber auch beispielsweise eine aktuelle mediale Berichterstattung dazu führen, dass Spontanmeldungen überproportional zunehmen.