Politiker wollen Zulassungsverfahren bei Homöopathie überprüfen

Das jetzige Arzneimittelgesetz (AMG) suggeriere, es gäbe verschiedene Wissenschaften, die quasi gleichberechtigt nebeneinanderstehen und zu unterschiedlichen Ergebnissen kommen. „Das ist natürlich nicht so“, sagt die Linken-Politikerin. „Ich sehe es kritisch, dass staatliche Stellen wie die Kommission D beim BfArM etwas Anderes suggerieren“, erklärt sie. Alle Therapierichtungen müssten die gleiche Chance zur Teilnahme an der Regelversorgung in der GKV haben – was im Regelfall klinische Studien erfordere.

Auch aus Sicht des SPD-Gesundheitsexperten Edgar Franke ist es ungünstig, wenn ein Produkt mit einer Indikation beworben werden darf, die in keinster Weise nachvollziehbar ist. „Ich halte das nicht für unproblematisch“, betont er auf Nachfrage – gerade im Hinblick auf den OTC-Bereich. Aufgabe des Bundestags sei es, sich derartige Fälle anzusehen und die gesetzlichen Grundlagen zu prüfen. „Deshalb muss man sich das angucken“, erklärt Franke.

Darüber hinaus müssten nach Ansicht von Franke Pharmazeuten stärker in die Beratung einbezogen werden. „Solche Beispiele sprechen auch dafür, dem Apotheker eine stärkere Rolle im Rahmen des Medikationsplans zu geben“, erklärt der Gesundheitspolitiker gegenüber DAZ.online.

Wirksamkeitsnachweis nicht notwendig

In seinem schriftlich noch nicht vorliegenden Urteil hatte das Bundesverwaltungsgericht die Entscheidungen zweiter Vorinstanzen bestätigt, nach denen trotz des fehlenden Nutzennachweises das BfArM die Verlängerung der Zulassung nicht untersagen darf. Während die Wirksamkeit bei der ersten Zulassung nachgewiesen werden muss, darf die Behörde bei einer Verlängerung laut Arzneimittelgesetz nur dann Widerspruch einlegen, wenn das Nutzen-Risiko-Verhältnis negativ ist.

Doch anders als das BfArM es sah, ist dies laut den Richtern hier nicht der Fall: Zwar fehlt der Nutzennachweis, doch der Behörde sei es auch nicht gelungen, ein relevantes Risiko nachzuweisen. Auch dass das homöopathische Präparat aus der Kronenblume (Calotropis gigantea) gewonnen wird, die einen hohen Gehalt an toxischen Herzglykosiden enthält, hielt sie nicht ab. Dabei hatten die Richter des Oberverwaltungsgerichts Münster argumentiert, die Verdünnung mit 1:10.000 sei nach den Bestimmungen des Arzneimittelgesetzes zumindest ein „Indiz für die Unbedenklichkeit“. Gleichzeitig sei es dem BfArM nicht gelungen, ernstzunehmende Erkenntnisse vorzulegen, nach denen das Produkt „bei bestimmungsgemäßem Gebrauch Nebenwirkungen hat, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen“.