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Änderung des AMG
Bundestag verabschiedet DrEd-Verbot und umstrittene Studien-Regeln
Stuttgart - 11.11.2016, 13:00 Uhr
Am 11. November stimmte der Bundestag über Änderungen des Arzneimittelgesetzes ab. (Foto:dpa)
Forschung an Demenzkranken stark umstritten
Auch einige andere Aspekte des Gesetzes waren stark umstritten: So war dem Gesetzentwurf eine monatelange Debatte um ethische Grenzen für Forschung am Menschen vorausgegangen. Nach Ansicht von Kritikern bringt es die Unabhängigkeit von Ethikkommissionen in Gefahr, die vor Durchführung klinischer Studien deren Nutzen sowie mögliche Risiken für Probanden bewerten. Zukünftig können das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) ablehnende Voten von Ethikkommissionen überstimmen. Auch vom Verband der forschenden Arzneimittelhersteller wurde dies als ungünstig angesehen, da internationale Vereinbarungen wie die Deklaration von Helsinki des Weltärztebundes ein zustimmendes Votum einer Ethikkommission fordern. Auch soll das BfArM Ethikkommissionen zukünftig zentral registrieren: Da die Behörde gleichzeitig für die Zulassung von Arzneimitteln zuständig ist, sieht beispielsweise Kurt Racké vom Arbeitskreis medizinischer Ethik-Kommissionen hier „erhebliche Interessenskonflikte".
Besonders umstritten sind auch Regelungen, über die das Parlament schon am Mittwoch abgestimmt hat: Zukünftig sollen Patienten mit geistigen Beeinträchtigungen wie Demenz auch dann in Forschungsvorhaben eingebunden werden, wenn diese ihnen selber nicht direkt nützen. Während das Parlament noch vor wenigen Jahren derartige Pläne einstimmig abgelehnt hat, will die Bundesregierung so medizinische Forschung für beispielweise Demenzkranke erleichtern. Ein vom Bundestag angenommener Gesetzesantrag von Bundesgesundheitsminister Hermann Gröhe (CDU) und SPD-Gesundheitspolitiker Karl Lauterbach sieht vor, dass die Probanden vorab im noch einwilligungsfähigen Zustand und nach ärztlicher Aufklärung zugestimmt haben müssen.
Kritiker fürchten weniger Schutz für die Probanden
Doch Kritiker wie Patientenschützer und Kirchen fürchten, dass mit dieser Lockerung die Tür geöffnet wurde für zukünftige Absenkungen des Schutzes von Probanden. Außerdem sei die neue Regelung nicht notwendig, wie Gesundheitspolitiker aller Bundestagsfraktionen noch am Mittwoch betonten: Von der Bundesregierung sei ihrer Meinung nach kein Fall einer Studie überzeugend dargelegt worden, die durch die bisherige restriktive Regelung verhindert worden sei. Doch am Ende konnten sie die Parlamentsmehrheit nicht für sich gewinnen: Ihr Antrag, die fremdnützige Forschung an nicht-einwilligungsfähigen Patienten weiterhin zu verbieten, erhielt nur 254 Ja-Stimmen, während 321 Parlamentarier gegen ihn votierten.
Das vierte AMG-Änderungsgesetz enthält auch eine Änderung am Heilmittelwerbegesetz (HWG): Hier ist zukünftig explizit geregelt, dass Teleshopping im Arzneimittelbereich als Werbung anzusehen ist und damit verboten ist. Auch darf im Teleshopping nicht für ärztliche Behandlungen geworben werden.
Lieferengpässe und Arzneimittelfälschungen
Eine weitere Regelung soll den Umgang mit Lieferengpässen erleichtern: Die zuständigen Bundesoberbehörden – BfArM und PEI – können künftig über die in Deutschland prinzipiell verfügbare Anzahl und Größe von freigegebenen Arzneimittelchargen informieren. Dadurch soll den medizinischen Fachgesellschaften ermöglicht werden, Handlungsempfehlungen zum Umgang mit Liefer- oder Versorgungsengpässen etwa bei Impfstoffen vorzubereiten.
Nicht zuletzt wird klargestellt, dass ein begründeter Verdacht auf Arzneimittelfälschungen ein Grund für einen möglichen Arzneimittelrückruf der Bundesoberbehörden ist.
Das Gesetz tritt am Tag nach Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft. Die Regelungen, die sich auf die EU-Verordnung für klinische Studien beziehen, werden jedoch noch länger warten müssen: Hierzu muss erst noch ein EU-Portal zur Registrierung der Studien fertiggestellt werden. Wann dies gelingt, ist derzeit noch nicht abzusehen.
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