Neuer Rechtsrahmen für Medizinprodukte kurz vor dem Abschluss

Über die erzielte Lösung sei man sei man sogar heilfroh, auch wenn damit als „bittere Pille“ mit höheren Investitionen in die Produkt verbunden seien, bekräftigte William Shang, der bei der Johnson & Johnson GmbH für den Geschäftsbereich Consumer in Zentraleuropa verantwortlich ist. Ähnlich sieht dies Guido Middeler, Partner der Diapharm GmbH & Co. KG. Er verwies jedoch auch auf die starke Betroffenheit der kleinen und mittelständischen Unternehmen. Sie müssten nun ihr Portfolio sichten, um die zukunftsträchtigsten Produkte heraus zu filtern, für die sich der anstehende Aufwand dann auch rechnet. Danach würden sicher einige Produkte vom Markt verschwinden.  

In Zukunft weniger Benannte Stellen? 

Für die Benannten Stellen, die für die Zertifizierung und damit für den Marktzugang von Medizinprodukten verantwortlich sind, werden die Karten nach der neuen EU-Verordnung ebenfalls neu gemischt. Sie müssen sich in einem Übergangsprozess neu benennen lassen. Wie viele dabei auf der Strecke bleiben sei ungewiss, meint Jörg Wilke von der ecm-Zertifizierungsgesellschaft für Medizinprodukte in Europa mbH. Ihre Zahl habe sich in den letzten Jahren im Zuge einer Verschärfung der Anforderungen im Jahr 2013 ohnehin bereits um 20 bis 25 Prozent reduziert. Nun befürchtet Wilke einen weiteren Rückgang. Dies könnte besonders die stofflichen Medizinprodukte treffen, die bei den Benannten Stellen sowieso keinen großen Anklang finden, weil ihre Einordnung oft schwierig ist. Seiner Einschätzung nach könnten sich die Zertifizierungsstellen durchaus als einer der „Flaschenhälse“ in der Umsetzung der neuen Medizinprodukteverordnung erweisen. 

Zahlreiche Rechtsakte noch auf der Agenda 

Der Moderator der Diskussionsrunde, BAH-Geschäftsführer Wissenschaft Elmar Kroth, resümierte: „Aus der Sicht der Industrie ist im Gesetzgebungsprozess viel erreicht worden, obwohl nicht alle Wünsche erfüllt werden konnten. Insofern ist das Glas auf jeden Fall halb voll, und nicht halb leer.“  

Wie geht es weiter? Laut Kroth beinhaltet die Verordnung insgesamt rund 60 Ermächtigungen für delegierte Rechtsakte, mit denen die Vorgaben weiter konkretisiert werden sollen, eine derzeit noch völlig unüberschaubare Mammutaufgabe. Es ist also damit zu rechnen, dass dem „Drama“ EU-Medical Device Relation noch zahlreiche weitere Akte folgen werden. 

Medizinprodukte in der EU in Zahlen 

Derzeit befinden sich über 500.000 Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika auf dem Binnenmarkt der EU. Der Sektor beschäftigt mehr als 500.000 Personen in rund 25.000 Unternehmen, bei denen es sich zumeist um Kleinstunternehmen sowie kleine und mittlere Unternehmen handelt. Sie generieren mit ihren Verkäufen auf dem europäischen Markt einen Jahresumsatz von annähernd 100 Milliarden Euro.