Entresto bei Herzinsuffizienz

Viele offene Fragen bei der neuen Wunderwaffe

Stuttgart - 07.09.2016, 09:30 Uhr

Entresto ist seit Anfang 2016 in der Apotheke zu haben. (Foto: Novartis)

Entresto ist seit Anfang 2016 in der Apotheke zu haben. (Foto: Novartis)


Auch andere äußern Kritik

Mit der Meinung zu Letzterem steht GPSP nicht alleine da. Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) hat in ihrer Stellungnahme zur Nutzenbewertung ebenfalls Zweifel an der Übertragbarkeit der Daten auf andere Patientengruppen  geäußert. Daher hatte die AkdÄ für die gesamte von der Zulassung umfasste Population lediglich einen Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen gesehen. Nur für das in die PARADIGM-HF-Studie eingeschlossene Patientenkollektiv kann dieser nach Ansicht der AkdÄ als beträchtlich beziffert werden. Das Gremium fordert daher weitere Studien sowie eine Befristung des G-BA-Beschlusses zur Nutzenbewertung. 

Bei Diabetikern weniger wirksam?

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG)  hatte in seiner ersten Bewertung der Valsartan-Sacubitril-Kombination im April 2016 „Hinweise auf einen beträchtlichen Zusatznutzen“ bescheinigt. Eine ergänzende IQWiG-Bewertung, die vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) in Auftrag gegeben wurde, relativierte diese Aussage später. Diabetiker müssten differenziert betrachtet werden, hieß es darin. So gebe es für herzinsuffiziente Diabetiker lediglich „Hinweise auf einen geringen Zusatznutzen“. Nur für Patienten ohne Diabetes sei dieser beträchtlich. In seiner abschließenden Nutzenbewertung vom 16. Juni war der G-BA dieser Einschätzung des IQWiG gefolgt.

Novartis will Daten liefern 

Der Hersteller Novartis hat derweil angekündigt, in ein übergreifendes Studienprogramm zu dem neuen Präparat zu investieren. Unter dem Namen FortiHFy, der sich von „Fortifying Heart Failure clinical evidence and patient quality of life“ ableitet, sollen über 40 Studien zusammengefasst werden.

Teilweise laufen diese bereits, teilweise befinden sie sich in Planung. Wissenschaftler und Patienten aus über 50 Ländern sollen fünf Jahre lang daran beteiligt sein. Mit Hilfe des Programms sollen zusätzlich Daten generiert werden, beispielsweise zur Sicherheit, zur Wirksamkeit und zur Verbesserung der Lebensqualität sowie zur Wirksamkeit unter Alltagsbedingungen.



Julia Borsch, Apothekerin, Chefredakteurin DAZ.online
jborsch@daz.online


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