EU-Kommission bestätigt

Ambroxol ist ein sicherer Arzneistoff

Stuttgart - 25.01.2016, 15:30 Uhr

Ambroxol ist eine sichere Option bei Husten - auch für die Kleinen. (Foto: Stephanie Frey / Fotolia)

Ambroxol ist eine sichere Option bei Husten - auch für die Kleinen. (Foto: Stephanie Frey / Fotolia)


Die Europäische Kommission hat das positive Nutzen-Risiko-Profil von Ambroxol- und Bromhexin-haltigen Arzneimitteln bestätigt. Die entsprechenden Arzneimittel bleiben daher in allen zugelassenen Indikationen und Altersgruppen verfügbar.

Ambroxol (Mucosolvan® und Generika) ist zugelassen zur „sekretolytischen Therapie bei akuten und chronischen bronchopulmonalen Erkrankungen, die mit einer Störung von Schleimbildung und -transport einhergehen“. Die Substanz kann je nach Darreichungsform bei Kindern ab zwei Jahren und Erwachsenen angewendet werden. Das wird auch in Zukunft so bleiben.

Wie Mucosolvan®-Hersteller Boehringer mitteilt, ist die Europäische Kommission den Empfehlungen der zuständigen Gremien der Zulassungsbehörde EMA gefolgt und hat der Substanz ein positives Nutzen-Risikoprofil bestätigt. Daher wird sich bei den Indikationen und Altersgrenzen der Ambroxol-haltigen Arzneimittel nichts ändern. Auch bei Bromhexin bleibt bei den Anwendungsbedingungen alles beim Alten. Bei beiden Wirkstoffen wird lediglich ein Hinweis zu den möglichen Nebenwirkungen „allergische Reaktionen“ und „schwere Hautreaktionen“ in die Produktinformationen aufgenommen

Neubewertung des Nutzen-Risiko-Profils

Im Jahr 2014 hatte der Pharmakovigilanzausschuss der EMA (PRAC) auf Antrag der belgischen Arzneimittelbehörde die Neubewertung des Nutzen-Risiko-Profils von Ambroxol- und Bromhexin-haltigen Arzneimitteln gestartet. Hintergrund waren allergische Reaktionen, teilweise auch anaphylaktische Reaktionen sowie schwerwiegende Hautreaktionen, die unter Ambroxol aufgetreten sind. Insbesondere für Kinder unter sechs Jahren schätzten die belgischen Behörden das Nutzen-Risiko-Verhältnis als potenziell ungünstig ein. Sogar eine mögliche Rezeptpflicht oder eine Marktrücknahme standen im Raum. Da der Wirkstoff Bromhexin zu einem wesentlichen Anteil zu Ambroxol metabolisiert wird, waren auch Bromhexin-haltige Arzneimittel Gegenstand der Neubewertung.

Anfang 2015 war der PRAC nach Sichtung und Neubewertung der Daten dann zu dem Ergebnis gekommen, dass das Risiko für schwere allergische Reaktionen unter Ambroxol  und Bromhexin klein ist. Ein Update der Packungsbeilagen wurde empfohlen. Dieser Einschätzung waren die nachfolgenden Gremien gefolgt.

Forschung erspart Fehlentscheidungen

Der ehemalige BfARM-Präsident Harald G. Schweim hatte die PRAC-Empfehlung in der Deutschen Apotheker Zeitung kommentiert. Er hatte die Frage gestellt, warum die Aufsichtsbehörden überhaupt auf die Bedenken der Belgier reagierten. In seinen Augen sei Ambroxol ein sicherer Arzneistoff mit einer sehr niedrigen Nebenwirkungsrate. Die Belgier hätten im PRAC aktiv für eine Marktrücknahme gekämpft, schreibt Schweim. Er vermutet, dass sie sich damit sogar durchgesetzt hätten – und zwar ohne wissenschaftliche Evidenz, wie Schweim betont. Allerdings hat die Firma Boehringer auf seiner Ansicht nach „vorbildliche Weise“ diesen „Altarzneistoff“ gepflegt und ständig weiter beforscht. Dadurch sei es der Firma möglich gewesen, dem PRAC Daten aus neueren Studien vorzulegen, und so die Sicherheit des Stoffes zu belegen. Schweim würde sich daher wünschen, dass andere Firmen für generikafähige „Altstoffe“ vergleichbaren Aufwand trieben. Dann wäre ihnen seiner Ansicht nach unter Umständen manche PRAC-Fehl­entscheidung erspart geblieben – und würde ihnen auch in der Zukunft erspart bleiben. Den vollständigen Kommentar von Professor Schweim lesen Sie hier.

Einen ausführlichen Beitrag zum Thema „Hustentherapeutika für Säuglinge, Kleinkinder und Kinder - Hilfe bei schmerzhaftem „Bellen““ mit einer Übersicht über alle zugelassenen Präparate finden Sie in DAZ 2015, Nr. 2 auf Seite 40.


Julia Borsch (jb), Apothekerin
redaktion@daz.online


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