Biotrial-Zwischenfall Rennes

Le Figaro veröffentlicht Studienprotokoll

Stuttgart - 25.01.2016, 07:05 Uhr

Die Informationen zum tragischen Zwischenfall in Rennes fließen nur sehr zögerlich - nun hat Le Figaro das Studienprotokoll veröffentlicht. (Screenshot)

Die Informationen zum tragischen Zwischenfall in Rennes fließen nur sehr zögerlich - nun hat Le Figaro das Studienprotokoll veröffentlicht. (Screenshot)


Donnerstagabend berichtete die Uniklinik in Rennes, dass nun alle Teilnehmer der tragischen Studie BIA 10-2474 von der neurologischen Abteilung entlassen oder verlegt werden konnten. Während viele andere Informationen noch unklar sind, hat Le Figaro das Studienprotokoll veröffentlicht. Eine erste Beurteilung fällt kritisch aus.

Nach den tragischen Nachrichten der letzten Tage vermeldet die Uniklinik Rennes nun gute Neuigkeiten: Gestern wurde der letzte der vom Bial-Zwischenfall betroffenen Studienteilnehmer von der neurologischen Abteilung entlassen. Zwei der fünf Probanden konnten nach Hause entlassen werden, drei wurden in neurologische Abteilungen in der Nähe ihres Wohnortes verlegt. Ein sechster Proband war am Sonntag als tot erklärt worden. Bei den 28 bisher untersuchten Teilnehmern, die unter den insgesamt 84 Probanden der Phase-I-Studie waren, wurden nach ersten Untersuchungen keine Auffälligkeiten festgestellt. Sie hatten den Wirkstoff BIA 10-2474 in niedrigerer Dosis genommen als jene sechs, die seit dem 7. Januar mehrere Dosen erhalten hatten.

Der leitende Neurologe Gilles Edan wurde zwar noch vor einer Woche zitiert, dass er bei drei Patienten aufgrund des schweren Krankheitsbildes im besten Falle mit bleibenden Behinderungen rechne. Doch die portugiesische Pharmafirma Bial, die den Wirkstoff entwickelte, erwartet laut Pressemitteilung von Dienstag sogar eine vollständige Genesung der Probanden.

Bial verspricht Transparenz

Doch während die positiven Informationen fließen, gibt es bei wichtigen, grundsätzlichen Fragen weiterhin Widersprüche. Obwohl Bial sich auf seiner Homepage die Transparenz auf die Fahnen schreibt und auch in einer Pressemitteilung umfassende Aufklärung versprach, gibt die Firma viele Angaben erst heraus, wenn sie bereits auf anderem Wege an die Öffentlichkeit gelangt sind. Nachdem es zuerst um Angaben zum Wirkstoff ging, hat die französische Tageszeitung Le Figaro gestern das Studienprotokoll veröffentlicht, das auf 96 Seiten Details zum Design der Phase-I-Untersuchungen verrät (siehe unten). Die französische Arzneimittelbehörde MSNA hatte sich zuvor geweigert, das Protokoll zu veröffentlichen, welches von ihr zugelassen wurde.

„Es ist ein kompliziertes Protokoll, das eigentlich aus einer Reihe von Tests besteht“, zitierte Le Figaro einen der befragten Experten. Denn das Design der Studie sieht eine kombinierte Untersuchung vor: Einerseits sollen zwischen acht und zwölf Gruppen von je acht Probanden eine einzelne Dosis (SAD) erhalten, andererseits sollten vier Gruppen von gleichfalls acht Probanden multiple Dosen (MAD) verabreicht bekommen – über zehn Tage hinweg. Für jeweils zwei Probanden jeder Gruppe war eine Placebogabe vorgesehen. Außerdem sieht der Studienplan vor, dass bei zwölf Probanden Wechselwirkungen mit Nahrungsmitteln (FI) untersucht werden. Weiterhin sollte in einer Sub-Studie mit 20 männlichen Versuchsteilnehmern in einem doppelblinden, Placebo-kontrolliertem Design die Pharmakodynamik (PD) getestet werden. 

Unklare Verhältnisse

Vom Zwischenfall waren nun fünf der sechs Probanden betroffen, die zu Beginn der MAD-Untersuchung mehrere Dosen von BIA 10-2474 erhielten. Die Tests mit Einzeldosen und zu Nahrungsmittel-Wechselwirkungen waren ohne Auffälligkeiten verlaufen.

Dabei sah das Studiendesign kein klares zeitliches Verhältnis zwischen den einzelnen Teilstudien vor, kritisiert ein anderer Experte gegenüber Le Figaro: „Man kann den zweiten Test starten, bevor der erste beendet ist.“

Viele Fragen bleiben offen

Auch bezüglich einer wichtigen Lehre aus der dramatischen Studie mit dem Monoklonalen Antikörper TGN1412, der 2006 in London getestet wurde, gibt es Probleme. Seitdem ist in Europa vorgeschrieben, dass Probanden mit zeitlicher Verzögerung den Wirkstoff erhalten, um abzuwarten, ob es schwere Nebenwirkungen gibt. In der Bial-Studie ist vorgesehen, dass bei den Patienten, die nur eine einzelne Dosis erhalten, 24 Stunden gewartet werden muss. „Angesichts der Tatsache, dass wir nichts über die Pharmakokinetik des Wirkstoffs wissen, sind die 24 Stunden eine sehr ernste Wette.“

So bleiben erstmal viele Fragen offen – denn nur Bial, das Auftragsforschungsinstitut Biotrial und die Zulassungsbehörden können beantworten, warum das Design so entworfen und zugelassen wurde. Einer der von Le Figaro befragten Experten meint, dass das Labor Zeit sparen und direkt zur Phase II übergehen wollte. „Diese Studie vermischt mehrere Ziele gleichzeitig“, bedauert er.

Studienprotokoll von BIA 10-2474


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