Rote-Hand-Brief

Blutdruckanstieg unter Mirabegron

Stuittgart - 08.09.2015, 17:30 Uhr

Blutdruckkontrolle muss bei Mirabegron-Therapie sein. (Bild: Nenov Brothers)

Blutdruckkontrolle muss bei Mirabegron-Therapie sein. (Bild: Nenov Brothers)


Unter Mirabegron (Betmiga) sind schwerwiegende Hypertonien aufgetreten. Das teilt der Hersteller Astellas Pharma in einem Rote-Hand-Brief mit. Mirabegron, das zur symptomatischen Therapie von imperativem Harndrang, erhöhter Miktionsfrequenz und/oder Dranginkontinenz bei Erwachsenen mit überaktiver Blase zugelassen ist, unterliegt als neuer Wirkstoff mit EU-Zulassung einer besonderen Überwachung.

Der aktuelle Rote-Hand-Brief stellt die Ergebnisse einer Überprüfung durch die EMA dar. Demnach traten in eindeutigem zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Mirabegron schwere Hypertonien, erhöhter Blutdruck sowie einige Fälle von hypertensiven Krisen und zerebrovaskulären und kardialen Ereignissen, die mit Hypertonie assoziiert sind, auf. Daher ist Mirabegron ab sofort bei Patienten mit schwerer, nicht ausreichend eingestellter Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥ 180 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 110) kontraindiziert. Vor Beginn der Behandlung ist der Blutdruck zu messen. Während der Behandlung muss er regelmäßig kontrolliert werden, insbesondere bei Patienten mit Hypertonie.

Mirabegron ist der erste Vertreter einer neuen Wirkstoffklasse, der selektiven Beta-3-Adrenozeptoragonisten. Der Hersteller hatte allerdings, nachdem der Gemeinsame Bundesausschuss keinen Zusatznutzen gegenüber der Vergleichstherapie gesehen hatte und die Preisverhandlungen gescheitert waren, das Präparat Anfang Juni in Deutschland vom Markt genommen. Laut Lauertaxe sind aber noch Importe erhältlich.

Hier kommen Sie zum Rote-Hand-Brief.


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