Arzneimittelfälschungen

Roche geht auf Nummer sicher

Berlin - 07.09.2015, 12:25 Uhr

MabThera von Roche - ein häufiges Angriffsziel für Fälscher. Neue Sicherheitsverschlüsse sollen es ihnen künftig schwerer machen. (Foto: Roche)

MabThera von Roche - ein häufiges Angriffsziel für Fälscher. Neue Sicherheitsverschlüsse sollen es ihnen künftig schwerer machen. (Foto: Roche)


Der Pharmakonzern Roche ist in der Vergangenheit immer wieder mit Fälschungen seiner Produkte konfrontiert worden. Im vergangenen Jahr sorgten Arzneimitteldiebstähle – unter anderem aus italienischen Krankenhäusern – für Aufsehen. Die gestohlene Ware wurde illegal zurück in die Lieferkette geschleust. Dennoch: Dieses Jahr meldet Roche noch mehr Fälschungsverdachtsfälle als 2014. Das Unternehmen setzt daher künftig nicht nur auf Schutz durch das Projekt SecurPharm, sondern auch auf eigene zusätzliche Sicherungsmaßnahmen.

Allein im Juli dieses Jahres wurden Roche seitens der Behörden neun Packungen gemeldet, die unter Fälschungsverdacht standen. So viele waren es 2014 im gesamten Jahr. Von Januar bis August 2015 waren es somit mit 18 Fällen bereits doppelt so viele wie im Jahr zuvor. Für das Unternehmen bedeutet dies: Bestätigt sich der Verdacht, wird die gesamte Charge gesperrt beziehungsweise zurückgerufen. Betroffen war vor allem Herceptin® (9 Fälle), gefolgt von MabThera® mit fünf Fällen. Jeweils einen Fälschungsverdachtsfall gab es bei den Präpararten Mircera®, Pulmozyme® und Tarceva®.

Laut Roche handelt sich in fast allen Fällen um Ware von unterschiedlichen Reimporteuren. Auch wenn nach gegenwärtigem Wissensstand „überwiegend“ die Packmittel und Patienteninformationen betroffen sind, stufen die Behörden sie als Produktfälschungen ein, bei denen eine Identitätsprüfung des Inhalts

Im Austausch mit der EMA

Wie Roche weiter mitteilt, befindet sich das Unternehmen im engen Austausch mit der europäischen Arzneimittelagentur EMA. Diese habe um Mithilfe gebeten, insbesondere gehe es dabei um die Weitergabe von Informationen zu den Chargennummern der betroffenen Arzneimittel und der Lieferkette in den Ländern, aus denen die Fälschungen stammen. In den meisten Fällen kommt die kritische Ware aus Griechenland, Bulgarien und Rumänien. Allerdings seien die Warenströme „weder für uns noch für die Behörden vollständig nachvollziehbar, da weitere Großhändler zwischengeschaltet sind“, heißt es von Roche.

Dr. Hagen Pfundner, Vorstand der Roche Pharma AG, betont, dass die forschende pharmazeutische Industrie massiv in den Kampf gegen Arzneimittelfälschungen investiere: „Als Industrie setzen wir mit der Einführung der Serialisierung auf die weitere, kostenintensive Absicherung unserer Lieferketten“. Allerdings seien Serialisierungsvorhaben wie SecurPharm „nur ein wichtiger Schritt im Schutz vor Fälschungen“. Bei Roche setzt auch auf weitere Sicherheitsmaßnahmen jenseits von SecurPharm.

Sicherheitsverschlüsse in der Erprobung

So werden derzeit etwa neue Sicherheitsverschlüsse für Ampullen-Flaschen getestet. Sie haben ein anderes Design und ein verbessertes Material – beides soll helfen, Fälschungen leichter zu erkennen. Ein Anwendertest in Deutschland ist Roche zufolge bereits erfolgreich abgeschlossen worden. In Zusammenarbeit mit den Apotheken der Universitätskliniken Heidelberg und Freiburg seien 96 Ampullen mit den neuen Sicherheitsmerkmalen getestet worden.

Das Ergebnis: Alle untergemischten professionell hergestellten Ampullen-Fälschungen wurden bei dem Test erkannt. „Mit diesem Ergebnis sind wir wieder einen Schritt weiter, um Arzneimittelfälschungen zu erkennen“, freut sich Pfundner. Dieser Anwendertest wird zudem in den USA und in der Türkei durchgeführt. Roche erwartet, dass die neuen Sicherheitsverschlüsse ab Sommer 2016 nach und nach in verschiedenen Ländern und für verschiedene Produkte eingeführt werden können. 

 


Kirsten Sucker-Sket (ks), Redakteurin Hauptstadtbüro
ksucker@daz.online


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