DGHO: Engpass-Problematik bleibt

Melphalan wieder lieferbar

Berlin - 31.08.2015, 15:50 Uhr

Griffigere Maßnahmen zum Schutz vor Lieferengpässen fordet die DGHO. (Foto: nmann77/Fotolia)

Griffigere Maßnahmen zum Schutz vor Lieferengpässen fordet die DGHO. (Foto: nmann77/Fotolia)


Am Wochenende berichtete auch die Publikumspresse über den dramatischen Lieferengpass bei Melphalan – einem Standardmedikament für Patienten mit Multiplem Myelom. Krebsmediziner warnten vor vermeidbaren Todesfällen. Jetzt meldet die Deutsche Gesellschaft für Hämatologie und Medizinische Onkologie e.V (DGHO), dass Melphalan ab heute wieder lieferbar ist. Das Grundproblem der Lieferengpässe, so betont die DGHO, bleibe aber dennoch bestehen und erfordere ein Tätigwerden des Gesetzgebers.

Über fünf Wochen währte der Lieferengpass bei Melphalan (Alkeran® von Aspen). Letzte Woche hatten der Bundesverband Deutscher Krankenhausapotheker (ADKA), die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) und die Deutsche Gesellschaft für Onkologische Pharmazie (DGOP) auf das Problem aufmerksam gemacht und bereits Maßnahmen des Gesetzgebers gefordert.

Das Arzneimittel, so die DGHO, gehöre seit Jahrzehnten zur Standardtherapie bei älteren Patienten mit Multiplem Myelom. Bei jüngeren Patienten wird es in hoher Dosierung im Rahmen der Stammzelltransplantation eingesetzt und führt zu einer signifikanten Verlängerung der Überlebenszeit.

In der Lieferengpass-Liste des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte war der 7. September als Termin für die Wiederverfügbarkeit genannt. Nun ging es doch etwas schneller. Heute teilte laut DGHO der Vertreiber des Arzneimittels mit, dass wieder Lieferfähigkeit besteht. Das ist zwar sehr erfreulich – doch die Forderungen nach zusätzlichen Maßnahmen sind damit nicht erledigt. Denn das grundsätzliche Problem ist mit der Wiederverfügbarkeit des einen Medikamentes noch nicht gelöst.

Immer wieder, so betont die DGHO heute, seien in den letzten Jahren Krebsmedikamente nicht lieferbar gewesen. Klar ist: Die Gründe für die Engpässe sind vielfältig. Die meisten Probleme entstehen bei Substanzen, die seit Jahrzehnten zugelassen und inzwischen außerhalb des Patentschutzes sind – dazu zählen auch bestimmte Antibiotika. Weltweit gibt es für diese Arzneimittel oft nur noch wenige, manchmal nur einen einzigen Hersteller. Defizite in der Herstellung, Verzögerung von Chargenfreigaben oder Lücken in der Herstellungskette führen dann unmittelbar zu Engpässen und Ausfällen. Bei Melphalan lag die Ursache laut DGHO bei dem einzigen europäischen Hersteller in Italien.

DGH fordert Scharfstellung im Arzneimittelgesetz

Aus Sicht der Gesellschaft muss das Arzneimittelgesetz schärfer gestellt werden. Zwar verlangt es in § 52b Abs.1, dass „Pharmazeutische Unternehmer und Betreiber von Arzneimittelgroßhandlungen ... eine angemessene und kontinuierliche Bereitstellung des Arzneimittels sicher[stellen], damit der Bedarf von Patienten im Geltungsbereich dieses Gesetzes gedeckt ist“. Diese Vorschrift sei zwar sinnvoll – aber ihre Nichtbefolgung kann nicht sanktioniert werden. Der Gesetzgeber hatte dies zwar mal vor – doch im entscheidenden Gesetzgebungsverfahren verschwand der entsprechende Passus plötzlich wieder. Sehr zum Bedauern der DGHO.

Die bisherigen Maßnahmen gegen Engpässe hält die DGHO nicht für ausreichend. Derzeit wird aber an einer Liste unverzichtbarer Arzneimittel gearbeitet. Eine solche Liste könne aber nur die Basis sein, betont Prof. Mathias Freund, Geschäftsführender Vorsitzender der DGHO. „Jetzt muss die Politik handeln. (…) Wir erneuern unsere Forderung nach einer gesetzlichen Ermächtigung der Behörden, bei Versorgungsdefiziten Maßnahmen zur Sicherstellung der Arzneimittelversorgung zu treffen.“  


Kirsten Sucker-Sket (ks), Redakteurin Hauptstadtbüro
ksucker@daz.online


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