Alkeran®-Lieferunterbrechung

Apotheker und Ärzte fordern neue Maßnahmen

Berlin - 28.08.2015, 12:55 Uhr

Derzeit ist Alkeran® nicht lieferbar, was gravierende Folgen für Patienten hat. (Foto: auris/Fotolia)

Derzeit ist Alkeran® nicht lieferbar, was gravierende Folgen für Patienten hat. (Foto: auris/Fotolia)


Angesichts von Lieferunterbrechungen beim Krebsmedikament Alkeran® (Melphalan/Aspen Pharma Trading Ltd.) fordern der Bundesverband Deutscher Krankenhausapotheker (ADKA), die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) und die Deutsche Gesellschaft für Onkologische Pharmazie (DGOP) wirksame Maßnahmen des Gesetzgebers, um die Verfügbarkeit von unverzichtbaren Arzneimitteln sicherzustellen. Ohne weitere rechtliche Regelungen sei es einfach nicht möglich, solch gravierende Engpässe in der Arzneimittelversorgung zukünftig zu vermeiden.

Melphalan wird vor allem in der Behandlung von Leukämien und Lymphomen zur Vorbereitung auf Stammzelltransplantationen eingesetzt, erklären ADKA, AkdÄ und DGOP in einer gemeinsamen Mitteilung. In dieser Indikation sei der Wirkstoff nicht durch andere Substanzen zu ersetzen – weshalb die Therapie angesichts der aktuellen Lieferunterbrechung derzeit verschoben werden müsse, was wiederum mit dem Risiko eines Fortschreitens der Erkrankung verbunden sei.

Ausweislich der Liste der Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland des Bundesinstituts für Arzneimittel (BfArM) ist eine ausstehende Freigabe des Bulkproduktes zur Endverpackung die Ursache. Eine Information der Fachkreise sei geplant. In der BfArM-Liste ist die erneute Verfügbarkeit für den 7. September angegeben – die drei Organisationen berichten hingegen, der pharmazeutische Unternehmer habe die Lieferfähigkeit erst für Mitte Oktober in Aussicht gestellt.

Ausweg Einzelimport abgeschnitten

Sie verweisen zudem auf ein weiteres Problem: Weil Behörden einzelner Länder zunehmend verfügten, dass die Ware zur Versorgung der eigenen Bevölkerung im Land bleiben muss, könne der Engpass auch über den Einzelimport (§ 73 Abs.3 AMG) nicht überbrückt werden. Zwar konnten noch Restposten ausgemacht werden – insbesondere in den USA. „Hier wird jedoch anscheinend aus der Not der Nichtverfügbarkeit finanzieller Profit geschlagen: Statt dem üblichen Preis von 150 Euro pro 50 mg für die in Deutschland verfügbare Ware sollten nun Preise von 2940 Euro für einen Alkeran®-Restbestand […] bezahlt werden.“

Pharmaindustrie und Politik in der Pflicht

Insoweit appellieren ADKA, AkdÄ und DGOP an die ethische Verantwortung der pharmazeutischen Industrie. Angesichts der Gewinne der Unternehmen sollte garantiert sein, dass derlei Arzneimittel entsprechend ihres Bedarfs kontinuierlich zur Verfügung gestellt werden. Auch die Politik sehen sie in der Pflicht: Das Beispiel Melphalan zeige erneut, dass es ohne weitere rechtliche Regelungen nicht möglich sei, solche Engpässe zu vermeiden. Die im Arzneimittelgesetz vorgesehen Maßnahmen reichten einfach nicht aus.

Insoweit sind aus Sicht der drei Organisationen klare Vorgaben für eine enge Zusammenarbeit zwischen pharmazeutischen Unternehmen und den Zulassungsbehörden notwendig. Sie kritisieren zudem, dass bei der letzten Änderung des Arzneimittelgesetzes die ursprünglich vorgesehene Eingriffsbefugnis der Landesbehörden zur Durchsetzung des öffentlich-rechtlichen Bereitstellungsauftrags der pharmazeutischen Unternehmer wieder gestrichen wurde.


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