Mangelhafte indische Zulassungsstudien

Weitere Generika zurückgerufen

Stuttgart - 18.08.2015, 17:15 Uhr

Rote Karte von der EMA: Zahlreiche Zulassungen müssen ab 21. August ruhen. (Foto: Brian Jackson/Fotolia)

Rote Karte von der EMA: Zahlreiche Zulassungen müssen ab 21. August ruhen. (Foto: Brian Jackson/Fotolia)


Weitere generische Arzneimittel, deren Zulassung auf zweifelhaften Studiendaten der indischen Firma GVK-Biosciences beruht, werden von den Herstellern zurückgerufen. Ihre Zulassungen müssen auf Beschluss der EU-Kommission ab 21. August 2015 ruhen. Die entsprechenden Präparate sind ab diesem Datum nicht mehr verkehrsfähig. Die Maßnahme ist das Ergebnis einer Überprüfung durch den Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA. Europaweit sind etwa 700 Zulassungen betroffen, darunter auch 49 generische Arzneimittel, die in Deutschland auf dem Markt sind.

Betroffen von dem aktuellen Rückruf, der heute auf der Internetseite der Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker veröffentlicht wurde, sind folgende Präparate:

-   Candesartancilexetil Mylan in den Stärken 4mg, 8mg, 16mg, 32mg, jeweils die 56- und 98-Stück Packungen aller Chargen, die nicht mit dem Buchstaben L beginnen

-   Esomeprazol dura in den Stärken 20mg und 40mg, 30, 60, und 90 Stück, alle Chargen

-   Irbesartan Heumann in den Stärken 75mg, 150mg und 300mg, jeweils die 28-, 56- und 98-Stück-Packung aller Chargen, die mit dem Buchstaben A beginnen (Zulassungsnummern 82415.00.00, 82416.00.00, 82417.00.00).

Die Hersteller bitten, die Lagerbestände zu überprüfen und die betroffenen Packungen mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel zur Gutschrift zurückzusenden. Die APG-Formulare finden Sie hier oder in der am Donnerstag erscheinenden Fachpresse.

Eine erste Liste mit Arzneimittelnamen hatte die EMA bereits im Mai veröffentlicht. Bis zum 11. Juli hatten die Unternehmer Zeit, dazu Stellung zu nehmen. Am 22. Juli veröffentlichte die EU-Kommission dann einen Beschluss, in dem das Ruhen der betroffenen Zulassungen angeordnet wird. Ab dem 21. August 2015 verlieren die jeweiligen Präparate ihre Verkehrsfähigkeit. Bis zur Vorlage neuer Studien dürfen sie von Apotheken und Großhändlern nicht mehr abgegeben werden.


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