Schutz für Kinder in Sicht

Ein „Like“ von der EMA für den ersten Malaria-Impfstoff

24.07.2015, 12:20 Uhr


Der Humanarzneimittelausschuss der EMA (CHMP) hat eine positive Bewertung für einen Impfstoff gegen Malaria und Hepatitis B abgegeben. Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit wurden bei Säuglingen und Kleinkindern im Alter von sechs Wochen bis 17 Monaten in Malaria-Endemiegebieten geprüft und bestätigt. Das Präparat mit dem Namen MosquirixTM könnte nach Abschluss weiterer Verfahren in Ländern mit einem hohen Malariarisiko eingesetzt werden.

Eine große Studie in sieben afrikanischen Ländern konnte zeigen, dass bei 56% der Kinder, die im Alter zwischen fünf und 17 Monaten geimpft worden waren, eine erste klinische Malariaepisode verhindert werden konnte. Bei Kindern, die in einem Alter zwischen sechs und zwölf Wochen immunisiert wurden, gelang das bei 31%. Nach einem Jahr ließ die Wirksamkeit der Impfung allerdings nach. Da bei der Herstellung der Vakzine ein Antigen (Circumsporozoite Protein) des Malariaerregers Plasmodium falciparum mit Hüllproteinen des Hepatitis-B-Virus fusioniert wird, schützt MosquirixTM (RTS,S/AS01) neben Malaria auch vor Hepatitis B.

Auf Basis dieser Daten kam der CHMP trotz der begrenzten Wirksamkeit zu dem Ergebnis, dass in beiden getesteten Altersklassen der Nutzen das Risiko überwiegt, wobei Kinder in Gebieten mit einer hohen Mortalität besonders profitieren. Das positive Votum der EMA erfolgte im Rahmen eines Verfahrens zur Beurteilung von Arzneimitteln für den Einsatz außerhalb der EU, das in Artikel 58 der Europäischen Verordnung (EG) Nr 726/2004 verankert ist und das den Zugang zu neuen Arzneimitteln außerhalb der EU erleichtern soll. Außerdem vereinbarte der CHMP mit dem Hersteller ein Follow-up-Programm, um sicherzustellen, dass Sicherheit und Wirksamkeit von MosquirixTM so überwacht werden, wie es im Risikomanagementplan festgelegt ist.

WHO-Empfehlung noch im Herbst

Laut einer Meldung des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) könnte die WHO noch im Herbst eine Empfehlung für den Einsatz insbesondere in den afrikanischen Staaten aussprechen, die von Malaria tropica besonders betroffen sind. Die EMA weist aber in ihrer Pressemeldung explizit darauf hin, dass die etablierten Maßnahmen zum Schutz vor Moskitos weiter zusätzlich zur Impfung angewendet werden müssen, weil MosquirixTM keinen vollständigen Schutz bietet und dieser zudem noch zeitlich begrenzt ist. Dennoch wäre dann mit Malaria eine weitere Infektionskrankheit immerhin in gewissem Maße impfpräventabel.


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