Mangelhafte indische Zulassungsstudien

Weitere Generika-Zulassungen müssen in Deutschland ruhen

Stuttgart - 23.07.2015, 13:31 Uhr


Der Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA (CHMP) hat seine Überprüfung generischer Arzneimittel abgeschlossen, deren Zulassung auf zweifelhaften Studiendaten der indischen Firma GVK-Biosciences beruhten.  Das Fazit: Europaweit müssen ab dem 21. August 2015 bis zu 700 Zulassungen ruhen. Für Deutschland sind 49 generische Zulassungen gelistet, die zum Teil schon auf der BfArM-Liste zu finden waren oder noch sind. Auch ihre Zulassung wird ruhen müssen, es sei denn, der Hersteller konnte inzwischen durch Vorlegen neuer Studiendaten die Zweifel an der Zulassung ausräumen.

Im vergangenen Jahr hatte das Bekanntwerden von Unregelmäßigkeiten bei der Durchführung von Zulassungsstudien durch die indische Firma GVK-Biosciences die Überwachungsbehörden auf den Plan gerufen. Das BfArM hatte damals zeitnah 176 betroffene Zulassungen aus den Jahren 2008 bis 2014 überprüft und für 80 das Ruhen angeordnet. Insgesamt waren zunächst 27 Präparate in verschiedenen Wirkstärken von 15 Herstellern betroffen. Die Liste änderte sich durch Einlegen von Rechtsmitteln und Nachreichen von Zulassungsunterlagen ständig. Derzeit ruht die Zulassung von:

  • Escitalopram MicroLabs Filmtabletten 5 mg, 10 mg, 20 mg
  • Venlafaxin Basics, Hartkapseln retardiert, 37,5 mg, 75 mg, 150 mg
  • Irbesartan Unichem Filtabletten,150 mg, 300 mg
  • Irbesartan Welding, Filmtabletten, 75 mg, 150 mg, 300 mg
  • Irbesartan/Hydrochlorothiazid Welding, Filmtabletten,150 mg/12,5 mg;
    300 mg/12,5 mg; 300 mg/25 mg

Der CHMP der Europäischen Arzneimittelagentur hat inzwischen ebenfalls rund 1000 EU-weite Zulassungen überprüft, die aufgrund von GVK-Biosciences-Daten in den Jahren 2004 bis 2014 erteilt worden waren. Ende Mai hat er das Ruhen für 700 Zulassungen empfohlen. Am 16. Juli 2015 hat die Europäische Kommission einen entsprechenden Beschluss gefasst, der zum 21. August 2015 in Kraft treten wird. Viele Zulassungen fanden sich schon auf den ständig aktualisierten BfArM-Listen, so zum Beispiel Irbesartan und Irbesartan/Hydrochlorothiazid der Firma Heumann oder Tacpan (Tacrolimus) der Firma Panacea. Solche Präparate werden nach dem 21. August 2015 nur dann weiterhin verkehrsfähig sein, wenn der Hersteller neue, valide Studiendaten nachgereicht hat. Darüber hinaus finden sich in der CHMP-Liste weitere Zulassungen, die bislang vom BfArM noch nicht berücksichtigt wurden, die allerdings nicht alle in Deutschland im Handel sind. Dazu zählen:

  • Alendronsäure Accord, Tabletten, 70 mg,
  • Ciprofloxacin Fair-Med, Filmtabletten, 250 mg, 500 mg, 750 mg
  • Lupamadazine, Lupin,  Retardtabletten 35 mg
  • Venlafaxin Fair-Med, Filmtabletten 37,5 mg, 75 mg, 150 mg

Auch hier wird die Zulassung ruhen, wenn keine neue Studiendaten vorgelegt werden. Das BfArM aktualisiert zurzeit seine Liste. Betroffene Hersteller werden vom BfArM per Bescheid über das Ruhen ihrer Zulassung informiert. Sie haben dann zwar die Möglichkeit, gegen den Bescheid zu klagen, allerdings ohne aufschiebende Wirkung. Auch wenn die Liste ruhender Zulassungen wieder länger werden könnte, rechnet das BfArM nicht mit Lieferengpässen. |




Dr. Doris Uhl (du), Apothekerin
Chefredaktion DAZ

redaktion@deutsche-apotheker-zeitung.de


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