securPharm

„Das System funktioniert“

Frankfurt/M. - 22.07.2015, 16:45 Uhr

Die securPharm-Vertreter sind zufrieden mit den Fortschritten ihres Projekts. (Screen: securPharm-Flyer)

Die securPharm-Vertreter sind zufrieden mit den Fortschritten ihres Projekts. (Screen: securPharm-Flyer)


Sehr zufrieden mit den Fortschritten bei ihrem Arzneimittel-Fälschungssicherheitsprojekt zeigten sich die securPharm-Vertreter bei ihrer Infotagung heute in Frankfurt. Das deutsche System stehe in Europa an der Spitze und funktioniere unter Marktbedingungen. Trotz der Verzögerungen bei der Annahme des delegierten Rechtsakts, der die Anforderungen an das Anti-Fälschungssystem präzisiert, sei man auf dem richtigen Weg.

securPharm-Geschäftsführer Martin Bergen fasste den aktuellen Status quo des Projekts zusammen: „securPharm funktioniert unter realen Marktbedingungen.“ Seit 2013 sei man im Pilotbetrieb, heute machten 25 pharmazeutische Unternehmen, alle vollsortierten Großhändler, die fünf großen Apothekensoftwarehäuser und rund 400 Apotheken mit. Insgesamt sind 180 Präparate (180 PZN) mit den zukünftig geforderten Sicherheitsmerkmalen ganz normal im deutschen Apothekenmarkt – insgesamt wurden diese bisher rund 16 Millionen mal gescannt. Die teilnehmenden Apotheken hätten das System vollständig in ihren Tagesablauf integriert.

Anders als das deutsche System liegt der europäische Gesetzgebungsprozess hinter dem Zeitplan zurück: Die Verabschiedung des delegierten Rechtsakts, der die technischen Details der Antifälschungsrichtlinie festlegt, verschiebt sich nach Aussagen des zuständigen Abteilungsleiters bei der EU-Kommission, Stefano Soro. Ursprünglich für den Juni dieses Jahres erwartet, sei nun mit der Annahme des Dokuments nicht vor Anfang 2016 zu rechnen. Drei Jahre später, wohl im ersten Quartal 2019, sollen die Bestimmungen in Kraft treten.

Ab diesem Zeitpunkt, das bestätigte das Bundesgesundheitsministerium (BMG), dürfen keine verschreibungspflichtigen Arzneimittel ohne die Sicherheitsmerkmale mehr in den Verkehr gebracht werden. Arzneimittel ohne diese Merkmale, die zu diesem Zeitpunkt bereits vom pharmazeutischen Unternehmer in den Handel gebracht wurden, sind davon nicht betroffen, wie Dr. Oliver Onusseit vom BMG klarstellte. Bei diesen Sicherheitsmerkmalen handelt es sich um einen 2D-Matrix-Code (QR-Code), der unter anderem eine individuelle Seriennummer enthält, sowie um ein Siegel, das als „Anti-Tempering Device“ die Unversehrtheit der Packung zeigt.

Plädoyer an die Hersteller

Auch wenn 2019 noch in weiter Zukunft scheine, riefen die securPham-Verantwortlichen die pharmazeutischen Unternehmer dazu auf, sich jetzt mit den Anforderungen zu beschäftigen. Vorstandsmitglied Peter Krug ist sich sicher, dass die Serialisierung praktisch alle Prozesse der Hersteller verändern werde, auch Audits würden nötig werden. Ins gleiche Horn stieß securPharm-Geschäftsführer Bergen: „Drei Jahre sind für ein solches Projekt eine verdammt kurze Zeit.“ Da fast alle Unternehmensteile betroffen sein werden, plädiert er an die Hersteller, die Umsetzung jetzt schon anzugehen, auch wenn noch nicht alle Details aus dem delegierten Rechtsakt bekannt sind.

Bergen und Krug gaben zu, dass noch nicht alle Detailfragen geklärt seien, insbesondere was die Abgabe von Arzneimitteln außerhalb der öffentlichen Apotheke betreffe. Beispielsweise sei immer noch nicht klar definiert, wann in einem Krankenhaus die Abgabe des Arzneimittels stattfinde und damit die Verifizierung notwendig werde. Beide betonten aber, dass das System im mengenmäßig mit Abstand wichtigsten Bereich, der öffentlichen Apotheke, schon heute praktisch reibungslos funktioniere.


Dr. Benjamin Wessinger (wes), Apotheker / Herausgeber / Geschäftsführer
redaktion@deutsche-apotheker-zeitung.de


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