Europäische Arzneimittelagentur

Neues Register zum Arznei-Parallelvertrieb

Remagen - 21.07.2015, 08:50 Uhr

Die EMA hat ein Register für den Arznei-Parallelvertrieb eingerichtet. (Bild: tashatuvango/Fotolia)

Die EMA hat ein Register für den Arznei-Parallelvertrieb eingerichtet. (Bild: tashatuvango/Fotolia)


Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat ein öffentliches Register zum genehmigten Parallelvertrieb für zentral zugelassene Arzneimittel freigeschaltet. Damit wird dieser nicht nur für die nationalen Behörden für Human- und Tierarzneimittel, die Distributeure und die Industrie, sondern auch für Angehörige der Gesundheitsberufe und Patienten erheblich transparenter.

Seit 2004 müssen Paralleldistributeure bei der EMA eine Anzeige erstatten, wenn sie ein zentral zugelassenes Arzneimittel in einem anderen Mitgliedstaat im Wege des Parallelhandels vermarkten wollen. Die Agentur prüft dann, ob die Informationen und die Bedingungen, unter denen das Arzneimittel in den Verkehr gebracht werden soll, mit den Zulassungsbedingungen und der EU-Gesetzgebung übereinstimmen.

Wenn alles in Ordnung ist, erhält der Parallelhändler eine Mitteilung (Notice) und darf das Produkt damit in den Verkehr bringen. Jedes Jahr verschickt die Agentur rund 2500 solcher Mitteilungen. Auch die nationalen Behörden des Mitgliedstaats, in dem das Arzneimittel verkauft werden soll, werden informiert, ebenso wie der Inhaber der Zulassung für das Präparat.

Register vereinfacht Suche

Bisher wurde jeden Monat eine Liste der neuen Mitteilungen veröffentlicht, was die Suche nach einem bestimmten Arzneimittel sehr schwierig machte. Mit dem neuen öffentlichen Parallelimport-Register wird diese nun erheblich leichter. Das Register enthält folgende Informationen: Produktname, Darreichungsform und Stärke, Zulassungsinhaber, Zulassungsnummer, Parallelvertreiber und Datum der Mitteilung über den rechtmäßigen Parallelvertrieb sowie Angaben zu den Ländern, aus denen ein Arzneimittel exportiert, und Länder, in die es importiert wird. Es soll monatlich aktualisiert werden.

Derzeit sind dort mehr als 15.000 Mitteilungen erfasst. Hieran lässt sich der zum Teil gewichtige Umfang des Parallelhandels im EU-Binnenmarkt ablesen. Zwei Beispiele: Zu dem Thrombozytenaggregationshemmer Pradaxa gibt es derzeit 173 genehmigte Parallelimport-Anzeigen, zu dem Alzheimer-Medikament Exelon 205 Anzeigen. Die hohe Zahl der Mitteilungen sollte allerdings auch in Relation zu der Zahl der tatsächlich gültigen zentralen Zulassungen gesehen werden. Das Gemeinschaftsregister enthält derzeit – gezählt nach Zulassungsnummern (Markennamen) – rund 1000 EU-Zulassungen. Diversifiziert nach Darreichungsformen und Packungsgrößen kommt man allerdings nach Angaben der BfArM-Website auf rund 18.000.

Wenn ein parallelimportiertes Arzneimittel mit einer zentralen Zulassung in dem Register nicht vorhanden ist, bedeutet das entweder, dass keine Genehmigung für den Parallelhandel erteilt wurde, dass diese nicht mehr gültig ist, oder dass das Produkt über zwölf Monate nicht mehr in den Verkehr gebracht wurde. Dies wird jährlich überprüft. Die „Notice“ ruht dann gegebenenfalls.

Zugang zu dem neuen Register erhalten Sie über https://fmapps.emea.europa.eu/paradist/.


Dr. Helga Blasius (hb), Apothekerin
redaktion@daz.online


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