GMP-Mängel

Die „üblichen Verdächtigen“ Indien und China

Remagen - 17.07.2015, 08:55 Uhr

Erneut wurden GMP-Mängel in Indien und China festgestellt. (Foto: Tomer Tujeman/Fotolia)

Erneut wurden GMP-Mängel in Indien und China festgestellt. (Foto: Tomer Tujeman/Fotolia)


Wieder sind zwei Wirkstoffhersteller in Indien und China wegen Mängeln bei der GMP-gerechten Herstellung von Wirkstoffen auffällig geworden. Dies geht aus Non-Compliance-Berichten hervor, die die slowenische und die rumänische Arzneimittelbehörde in die europäische Datenbank EudraGMPD eingestellt haben. Die Inspektionen, bei denen die Unzulänglichkeiten aufgedeckt wurden, haben im Frühjahr 2015 stattgefunden.

Die rumänische Arzneimittelbehörde hatte Anfang Februar den chinesischen Wirkstoff-Fabrikanten Zhuhai United Laboratories in Zhuhai in der chinesischen Provinz Guangdong unweit von Macao inspiziert und schwere GMP-Verstöße festgestellt (Report No. NCF/011/RO). Die aseptische Herstellung wurde als nicht GMP-gerecht eingestuft, und zwar auf Basis einer hohen Zahl von Beobachtungen hinsichtlich der Anlage, der Ausstattung und des Betriebs der Fertigungsanlagen, des Umgebungsmonitorings und der Media Fill-Validierung.

Das Qualitätssicherungssystem hatte diese Missstände nicht erfasst und wurde deshalb von der rumänischen Behörde als zu schwach erachtet. Außerdem sei es nicht ausreichend implementiert, so wurde festgestellt. Das EU-GMP-Zertifikat für das Unternehmen wurde deshalb zurückgezogen und lediglich für nicht-sterile Produkte wieder erteilt.

Außerdem soll es ein eingeschränktes GMP-Zertifikat für „kritische“ Steril-Produkte (steriles Amoxicillin-Natrium, steriles Kalium-Clavulanat und eine Mischung aus beiden) für Zulassungsinhaber entsprechender Präparate in Rumänien, Frankreich und Großbritannien geben. Unternehmen, die Wirkstoffe von Zhuhai United beziehen, die nicht unter die Ausnahmegenehmigung fallen, müssen sich nun einen anderen Lieferanten suchen.

Schwerwiegende Mängel in Mumbai

Die slowenischen GMP-Inspektoren waren Mitte März 2015 nicht weit von Mumbai entfernt bei den indischen Polydrug Laboratories in Ambernath in negativer Hinsicht “fündig” geworden (Report No : INSP 2015-002 P01). Das Unternehmen produziert Metoprolol-Tartrat, Metoprolol-Succinat, Chlorobutanol-Hemihydrat, wasserfreies Chlorobutanol und Fluconazol, Eisenfumarat, Losartan Kalium und Carisoprodol. Das Statement der Non-Compliance gilt für alle Wirkstoffe.

Insgesamt wurden siebzehn Mängel festgestellt, davon fünf schwere. Unter anderem seien Kundenbeschwerden in dem dafür vorgesehenen Logbuch nicht konsequent erfasst worden, Qualitätsdokumente an einem nicht bewachten Ort aufbewahrt, Papierdokumente nicht sachgerecht gehandhabt und das Computersystem mangelhaft verwaltet worden, heißt es in dem kurzgefassten Statement der slowenischen Behörde. Die Kombination dieser schwerwiegenden Mängel stelle einen „kritischen Mangel“ dar, der zu einem potenziellen Risiko für die Patienten führe. Auch in diesem Fall sollen die Abnehmer dazu aufgefordert werden, den Lieferanten zu wechseln.

Inwieweit aus den Maßnahmen Liefer- bzw. Versorgungsengpässe für die Patienten entstehen könnten, lässt sich schwer abschätzen, da der globale Handel mit Wirkstoffen nicht besonders transparent ist. Dass in den letzten Jahren massive Konzentrationsprozesse auf die beiden Länder stattgefunden haben, die immer wieder durch GMP-Verstöße auffällig werden, nämlich Indien und China, ist aber hinlänglich bekannt.


Dr. Helga Blasius (hb), Apothekerin
redaktion@daz.online


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