Empfehlungen zur Verschreibungspflicht

Alfatradiol soll verschreibungspflichtig werden, aber…

Stuttgart - 08.07.2015, 16:15 Uhr

Haarausfall-Geplagte bekommen Alfatradiol weiterhin rezeptfrei. (Foto: m_dinler/Fotolia)

Haarausfall-Geplagte bekommen Alfatradiol weiterhin rezeptfrei. (Foto: m_dinler/Fotolia)


…die Anwendung auf der Kopfhaut bei leichtem hormonell bedingtem Haarausfall soll ausgenommen bleiben. Dafür hat sich der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) einstimmig in seiner letzten Sitzung ausgesprochen. Folgt der Gesetzgeber der Empfehlung, würde für die in Deutschland erhältlichen Alfatradiol-Präparate alles beim Alten bleiben.

Mit Ell-Cranell® und Pantostin® sind derzeit zwei Alfatradiol-Präparate auf dem deutschen Markt. Sie sollen, da das zugelassene Indikationsgebiet unter die Ausnahme fällt, auch weiterhin ohne Rezept erhältlich bleiben. Ein Fertigarzneimittel, auf das eine Änderung der AMVV Auswirkungen hätte, gibt es derzeit nicht. Die lokale Anwendung bei androgener Alopezie ist das Hauptanwendungsgebiet des 5-alpha-Reduktasehemmers Alfatradiol.

Warum also die Empfehlung? Der Grund, dass sich der Sachverständigenausschuss mit dem Wirkstoff befasst hat, ist, dass Alfatradiol bislang überhaupt nicht durch die AMVV geregelt war. Nach derzeitiger Rechtslage könnte theoretisch jede Zubereitung mit Alfatradiol ohne Verordnung angewendet werden, auch zur systemischen Applikation. Letzteres sollte aber nur unter ärztlicher Aufsicht passieren. Die Unterstellung unter die Verschreibungspflicht soll dies sicherstellen.

Auch im Rezepturbereich soll, so ein Sprecher des BfArM, keine Indikationserweiterung möglich sein. Daher wurde die Formulierung der Ausnahme, die weiterhin eine Apothekenpflicht der Fertigarzneimittel sicherstellt, entsprechend eng gefasst. Darüber hinaus soll Alfatradiol für die Anwendung bei Tieren ausnahmslos der Verschreibungspflicht unterstehen. Die vorgeschlagene Formulierung, die vom Sachverständigenausschuss einstimmig verabschiedet wurde, stellt das klar.

Koloquinthen sollen verschreibungspflichtig bleiben

Ein weiteres Thema auf der Agenda waren Koloquinthen (Colocynthidis fructus) und ihre Zubereitungen. Hier wurde der Antrag mehrheitlich abgelehnt, die Droge und ihre Zubereitungen mit gewissen Beschränkungen aus der Verschreibungspflicht zu entlassen. Koloquinthen sind die reifen Früchte von Citrullus colocynthi, eines Kürbisgewächses, und wurden früher als drastisches Abführmittel eingesetzt.

Laut Wirkstoffdossier der ABDA-Datenbank ist angesichts des hohen Risikos die Anwendung der pflanzlichen Droge nicht vertretbar. Zugelassen als Laxans ist derzeit die Koloquinthen-Essenz Bombastus. ARHAMA®-Tinktur N, ein Auszug aus Koloquinthen in Kombination mit Salbeiblütenextrakt, wird bei Durchfallerkrankungen eingesetzt. Beide Präparate sind nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Dies soll nach Ansicht des Ausschusses auch so bleiben.


Julia Borsch (jb), Apothekerin
redaktion@daz.online


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