Wegen Ketoazidose-Risiko

Gliflozine auf dem Prüfstand

Stuttgart - 12.06.2015, 16:55 Uhr

Ketoazidosen scheinen eine mögliche Nebenwirkung der Gliflozine zu sein. (Henry Schmitt/Fotolia)

Ketoazidosen scheinen eine mögliche Nebenwirkung der Gliflozine zu sein. (Henry Schmitt/Fotolia)


Die SGLT2-Inhibitoren (Gliflozine) Canagliflozin, Dapagliflozin und Empagliflozin sollen hinsichtlich ihres Risikos, diabetische Ketoazidosen zu verursachen, untersucht werden. Das hat der Pharmakovigilanzausschuss der europäischen Aufsichtsbehörde EMA (PRAC) im Anschluss an seine Juni-Sitzung bekannt gegeben. Hintergrund der Maßnahme sind Meldungen zu Ketoazidosen, die während einer Therapie mit SGLT2-Inhibitoren aufgetreten waren.

Die amerikanische Aufsichtsbehörde FDA hatte bereits Mitte Mai auf das Risiko für diabetische Ketoazidosen unter Gliflozin-Therapie hingewiesen und Patienten aufgefordert, auf typische Symptome zu achten und gegebenenfalls sofort medizinische Hilfe in Anspruch zu nehmen. Bislang wurden im Pharmakovigilanz Netzwerk der EMA „EudraVigilance“ weltweit 101 Fälle erfasst. Bei einigen davon waren im Gegensatz zur typischen diabetischen Ketoazidose die Blutzuckerspiegel nur leicht erhöht. Ein Umstand, der Diagnosestellung und Therapie verlangsamen kann. Zudem sind Ketoazidosen eigentlich eine typische Komplikation des Typ-1-Diabetes, da sie bei absolutem Insulinmangel auftreten. Bei Typ-2-Diabetes, zu dessen Behandlung die Gliflozine zugelassen sind, sind sie ein eher seltenes Phänomen. Die aufgetretenen Fälle waren alle schwer, einige Patienten mussten stationär behandelt werden.

Die EMA wird nun alle verfügbaren Daten sichten und prüfen, ob es notwendig ist, die Anwendungsempfehlungen zu ändern. Initiiert wurde die Maßnahme von der Europäischen Kommission. In Deutschland betrifft sie die Präparate Jardiance® (Empagliflozin) , Forxiga® (Dapagliflozin) und Xigduo® (Dapagliflozin + Metformin). Canagliflozin wird in Deutschland nicht mehr vertrieben, da dem Wirkstoff vom Gemeinsamen Bundesausschuss im Rahmen der frühen Nutzenbewertung kein Zusatznutzen zugesprochen wurde und der Hersteller nicht in Preisverhandlungen mit dem GKV-Spitzenverband eintreten wollte.


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