Transparency International

Zweifel an Anwendungsbeobachtungen

19.05.2015, 08:40 Uhr

Anwendungsbeobachtungen in der ärztlichen Praxis – Korruption oder Forschung? (Bild: Monkey business/Fotolia)

Anwendungsbeobachtungen in der ärztlichen Praxis – Korruption oder Forschung? (Bild: Monkey business/Fotolia)


Berlin - Sind Anwendungsbeobachtungen (AWB) ein Instrument, um Erkenntnisse über zugelassene Arzneimittel im Versorgungsalltag zu erlangen – oder sind sie doch nur Scheinforschung und ein Mittel der Einflussnahme auf Ärzte? Bei Transparency International glaubt man eher letzteres. Jüngste Erkenntnisse, die in zwei Klageverfahren auf Auskunft nach dem Informationsfreiheitsgesetz erlangt wurden, legten nahe, dass AWB ein mögliches Instrument der Korruption im Gesundheitswesen seien, so die Anti-Korruptionsorganisation.

AWB sind gängige Praxis. Im Arzneimittelgesetz finden sich einige wenige Regelungen zu derartigen Untersuchungen, die pharmazeutische Industrie hat in ihren Kodizes detailliertere Regeln aufgestellt. Doch AWB stehen immer wieder in der Kritik. 2011 wollte Transparency von der Kassenärztlichen Bundesvereinigung (KBV), dem GKV-Spitzenverband und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) genaueres zu diesen Studien wissen – allen drei Institutionen müssen pharmazeutischen Unternehmen oder die von ihnen beauftragten Clinical Research Organisations ihre AWB anzeigen. Dabei sind Ort, Zeit, Ziel und Beobachtungsplan der Anwendungsbeobachtung anzugeben sowie gegenüber der KBV und GKV-Spitzenverband die beteiligten Ärzte. Sofern beteiligte Ärzte Leistungen zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung erbringen, sind auch Art und Höhe der an sie gezahlten Honorare anzugeben.

Transparency interessierte sich für die Anzahl der gemeldeten AWB in den Jahren 2008 bis 2010, die meldenden Unternehmen selbst, die Orte der AWB, die Präparate und die Dauer der AWB. Zudem wollte die Organisation wissen, wie viele Patienten und Ärzte pro AWB teilnehmen, wie hoch die gezahlten Honorare sind, welchen Anteil neu zugelassene Medikamente haben und welche Informationen über Auswertungen und Ergebnisse oder Publikationen es gibt.

Nur GKV-Spitzenverband sofort auskunftsbereit

Während der GKV-Spitzenverband die gewünschten Auskünfte unverzüglich erteilt habe – mit Ausnahme der als Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse angesehenen Honorare – gaben sich BfArM und KBV zugeknöpfter. Vor Gericht erstritt Transparency im Juni 2012 gegenüber der KBV und im Juli 2014 gegenüber dem BfArM die Herausgabe der AWB-Informationen – dann ging es an die Auswertung. Während die Auskünfte der GKV und der KBV bis März 2014 vollständig ausgewertet werden konnten, habe sich das BfArM trotz des Urteils als besonders abweisend erwiesen und erst im April 2015 die gewünschten Informationen herausgegeben.

Für Dieter Hüsgen, Leiter der Arbeitsgruppe Informationsfreiheit bei Transparency, ein unverständliches Verhalten: „Gerade von der zuständigen Bundesoberbehörde hatten wir erwartet, dass für unser Auskunftsbegehren großes Verständnis und ein hohes Interesse an den Anwendungsbeobachtungen besteht. Aber schon während der gerichtlichen Verhandlung wurden wir eines Besseren belehrt.“ Irritiert zeigt man sich bei Transparency auch darüber, dass die nun vorliegenden Daten der drei Stellen erheblich voneinander abweichen: So gebe es unterschiedliche AWB-Zahlen, unvollständige Meldungen, fehlende Beobachtungspläne sowie fehlende Ärzte-, Patienten- und Honorarangaben. Offensichtlich, so Transparency, erfolgte seitens der Institutionen kein Abgleich untereinander.

Ebenso wenig habe man sich für den Verlauf oder die Ergebnisse der AWB, vor allem hinsichtlich der Arzneimittelsicherheit, interessiert, beklagt die Organisation. „Der wissenschaftliche Nutzen von AWB für die Allgemeinheit ist also gleich Null“,  urteilt Dr. Ulrich Keil, Professor für Epidemiologie und Mitglied der Arbeitsgruppe Gesundheitswesen bei Transparency. Der potenzielle Schaden sei jedoch immens. Denn eine verlässliche öffentliche Registrierung sowie wissenschaftlich adäquate Veröffentlichungen der Ergebnisse seien nicht gegeben – geschweige denn Transparenz über Nebenwirkungsmeldungen aus diesen Studien.

BfArM betrachtet AWB nicht einzeln

Das BfArM sieht hier allerdings einen Denkfehler bei Transparency: Erkenntnisse über Arzneimittelsicherheit erlange die Behörde nicht durch die Auswertung jeder einzelnen AWB. Diese erhalte sie vielmehr über die periodischen Sicherheitsberichte der pharmazeutischen Unternehmen Diese Berichte enthielten ihrerseits Informationen zu AWB und deren Ergebnissen. Zudem: Beim BfArM gebe es nur eine Anzeigepflicht für AWB – nicht jedoch eine Genehmigungspflicht.

Wie man AWB nun auch bewerten mag: Die Bemühungen von Transparency haben durchaus einige konkrete Zahlen ans Licht gebracht: So gab es in den Jahren von 2008 bis 2010 insgesamt über eine Million Patienten und 126.764 Ärzte (Mehrfachnennungen möglich), die an AWB teilnahmen. Pro AWB seien durchschnittlich rund eine halbe Million allein an Honorarkosten veranschlagt worden. Für den einzelnen Arzt habe sich das Honorar auf im Schnitt rund 19.000 Euro belaufen. Damit, so Transparency, könnten AWB als ein Instrument von unzulässiger Einflussnahme auf Ärzte und Korruption im Gesundheitswesen angesehen werden.

Transparency fordert nun eine sofortige Änderung des Arzneimittelgesetzes. AWB müssten künftig verpflichtend registriert werden. Studienprotokolle sowie fallbezogene Patientendaten einschließlich aller Nebenwirkungsmeldungen müssten darüber hinaus für unabhängige Überprüfungen transparent gemacht werden. Mit verlässlichen Kriterien könnten Ethikkommissionen, Ärztekammern und Aufsichtsbehörden die Teilnahme von Patienten und der sie behandelnden Ärzte an Studien nach der Arzneimittelzulassung auch guten Gewissens befürworten.

 


Kirsten Sucker-Sket (ks), Redakteurin Hauptstadtbüro
ksucker@daz.online


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