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AMNOG plus
DGHO fordert „späte“ Nutzenbewertung
12.05.2015, 16:30 Uhr
Die DGHO plädiert für eine Weiterentwicklung des Nutzenbewertungsverfahren. (Foto: DAZ/jz)
Berlin – Das AMNOG-Nutzenbewertungsverfahren für neue Arzneimittel müsste aus Sicht der Deutschen Gesellschaft für Hämatologie und Medizinische Onkologie (DGHO) weiterentwickelt werden: Optimierungsbedarf sieht die Fachgesellschaft in mehreren Bereichen. Weil sich der therapeutische Stellenwert neuer Arzneimittel zum Zeitpunkt der Markteinführung nur begrenzt bestimmen lasse, plädiert die DGHO neben der frühen auch für eine „späte“ Nutzenbewertung.
Seit Anfang 2011 werden alle neu zugelassenen Arzneimittel in Deutschland einer frühen Nutzenbewertung unterzogen. Gemeinsam mit anderen wissenschaftlichen medizinischen Fachgesellschaften sowie der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) nahm die DGHO die Ergebnisse von 2011 bis 2014 unter die Lupe und veröffentlichte die Ergebnisse im sechsten Band ihrer Gesundheitspolitischen Schriftenreihe. Darüber hinaus zeigt sie Handlungsfelder auf, wie das Verfahren der frühen Nutzenbewertung weiterentwickelt werden könnte.
Im Rahmen der heutigen Vorstellung in Berlin machte AkdÄ-Vorsitzende Prof. Wolf-Dieter Ludwig unter anderem darauf aufmerksam, dass sich der therapeutische Stellenwert von neuen Arzneimitteln zum Zeitpunkt der Markteinführung häufig nur begrenzt bestimmen lasse. Als Gründe nannte er Mängel in den für die Zulassung relevanten klinischen Studien, aber auch fehlende Erfahrung in der breiten Anwendung eines neuen Arzneimittels im Versorgungsalltag, einschließlich einer fundierten Nutzen- und Schadenbewertung im Vergleich zu etablierten Therapien. Er plädierte daher für eine späte Nutzenbewertung – beispielsweise zwei bis drei Jahre nach Markteinführung.
Ärzte zunehmend verunsichert
Prof. Thomas Berg, Leiter der Sektion Hepatologie an der Klinik für Gastroenterologie und Rheumatologie an der Universitätsklinikum Leipzig, wies auf die zunehmende Verunsicherung der Ärzte hin, dadurch dass Zulassung, Leitlinie, und Nutzenbewertung verschiedene Informationen gebe. „Das ist hoch problematisch.“ Er forderte eine bessere Zusammenarbeit – insbesondere zwischen Zulassungsbehörden, pharmazeutischen Unternehmern und dem Gemeinsamen Bundesausschuss. Zudem sollten die medizinischen Fachgesellschaften und Patientenorganisationen bereits im Vorfeld der methodischen Bewertung stärker einbezogen werden.
Weiterhin kritisierte der geschäftsführende DGHO-Vorsitzende Prof. Mathias Freund, dass die Festlegung einer zweckmäßigen Vergleichstherapie und die Bildung von Subgruppen bislang nicht ausreichend dem Stand des Wissens und der Praxis entspreche. Auch die Methodik zur Gewichtung von Endpunkten bezeichnete er als unzureichend. Die Fachgesellschaft bemängelt außerdem einen Mangel an Daten zu Lebensqualität, Langzeiteffekten, realem Einsatz und gesundheitsökonomischen Parametern. Nicht zuletzt wünscht sich die DGHO mehr Transparenz im Nutzenbewertungsverfahren – speziell bei der Zuordnung des festgelegten Zusatznutzens zu den Erstattungsbeträgen.
Zum 6. Band der Gesundheitspolitischen Schriftenreihe der DGHO „Frühe Nutzenbewertung neuer Arzneimittel in Deutschland 2011 – 2014“ kommen Sie hier.
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