Substitutionsausschlussliste

Verbände fordern Aut-idem-Verbot für Inhalativa

22.04.2015, 10:50 Uhr

Inhalativa bei Asthma/COPD: eine für den Aut-idem-Austausch kritische Darreichungsform. (Foto: Alexander Raths/Fotolia)

Inhalativa bei Asthma/COPD: eine für den Aut-idem-Austausch kritische Darreichungsform. (Foto: Alexander Raths/Fotolia)


Berlin – Bei Asthma und COPD eingesetzte Inhalativa sind grundsätzlich von der Aut-idem-Regelung auszuschließen – dies fordern Vertreter der Deutschen Gesellschaft für Pneumologie, des Verbandes Pneumologischer Kliniken, des Bundesverbandes der Pneumologen und der Deutschen Atemwegsliga in einem gemeinsamen Positionspapier. Derzeit wird im Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) beraten, ob Wirkstoffe aus dieser Gruppe in die Substitutionsausschlussliste aufgenommen werden sollten.

Der G-BA hat seit letztem Jahr die Aufgabe, Arzneimittel zu bestimmen, die nicht nach aut-idem durch ein wirkstoffgleiches Präparat substituiert werden dürfen. Die erste Tranche der sogenannten Substitutionsausschlussliste trat letzten Dezember in Kraft. Nun soll die Liste erweitert werden. Beraten wird derzeit über die Aufnahme weiterer Antikonvulsiva sowie von Opioidanalgetika, Dermatika und Inhalativa zur Asthma/OCPD-Behandlung. Zu den ersten beiden Arzneigruppen hat der G-BA bereits ein Stellungnahmeverfahren eingeleitet.

Nun melden sich die vier Fachverbände der Pneumologie zu Wort und betonen in einem gemeinsamen Positionspapier, wie wichtig die Therapiekonstanz für Asthma- und COPD-Patienten ist. Sie fürchten aber, dass es schwierig für die Inhalativa wird, sich vor dem G-BA zu beweisen. Denn die Datenlage hinsichtlich möglicher Folgen einer Substitution dieser Arzneimittel sei schlecht, räumen die Verbände ein. Randomisierte, kontrollierte Studien (RCT) seien praktisch nicht verfügbar. Dies gelte auch hinsichtlich des Einflusses unterschiedlicher Inhalationssysteme mit gleichem Wirkstoff auf klinisch messbare Effekte.

Inhaltationssystem – eine problematisch Darreichungsform

Allerdings sei es auch so, dass die wichtigen Fragen nach dem Einfluss des Inhalationssystems auf die Therapieeffekte nur bedingt durch RCT zu beantworten seien. Denn während bei oral anzuwendenden Substanzen relativ leicht sicher zu stellen ist, dass sie verlässlich und konstant eingenommen werden, sieht es bei Inhalationssystemen anders aus. Die hier in der Realität bestehenden Probleme würden durch RCT im üblichen Design nicht abgebildet. Aus diesem Grund, so die Verbände, sei die Beurteilung hinsichtlich einer Aut-idem-Regelung bei Inhalativa durch klinisch und praktisch tätige Ärzte mit umfänglicher Erfahrung bedeutsam.

Bei inhalativen Therapien bereitet gerade die Anwendung des zugleich mit dem Wirkstoff verordneten Inhalationssystems Probleme – dabei ist dieses System integraler Teil der Therapie. „Da für die Wirkung des inhalierten Arzneimittels allein die intrabronchial deponierte Dosis entscheidend ist und diese in einem Höchstmaß von einem adäquaten Inhalationsmanöver mit dem Inhalationssystem abhängt, liegt hier der Schlüssel zu den klinischen Effekten“, heißt es im Papier. Zudem sei davon auszugehen, dass die Adhärenz des Patienten umso höher sei, je vertrauter er mit seinem Inhalationssystem ist. Doch die Applikationssysteme unterschieden sich in ihrem Aufbau und ihrer Funktionalität wie auch ihrer Anwendung erheblich.

Bei Inhalation wirkstoffgleicher Präparate aus unterschiedlichen Inhalatoren könne daher nicht zwangsläufig von einer therapeutischen Äquivalenz ausgegangen werden. Wird daher bei einem „stabil“ eingestellten Patienten das Inhalationssystem gewechselt, so stelle dies eine bedeutsame Veränderung der Behandlung dar, die klinischen Auswirkungen haben könne. Und so ist für die Verbände klar: Inhalativa sind eindeutig Präparate mit „kritischer Darreichungsform“, bei denen eine Aut-idem-Substitution aus medizinischer Sicht außerordentlich problematisch ist. Sie sind daher aus ihrer Sicht ein Fall für die Substitutionsausschlussliste.

 


Kirsten Sucker-Sket (ks), Redakteurin Hauptstadtbüro
ksucker@daz.online


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