DAZ.online-Wochenschau

Leberversagen, Diebstähle und endlich hat Sovaldi einen Preis

14.02.2015, 07:04 Uhr


Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft berichtet von Leberschädigung unter Ritalin. Bei einem Großhändler in Sachsen-Anhalt wurden Sildenafil-Präparate gestohlen. Die amerikanische FDA findet bei einer indischen Produktionsstätte für generische Arzneimittel GMP-Verstöße. Und in Deutschland kommen die Verhandlungen über den Erstattungsbetrag für Sovaldi zu einem Ende. Das alles und noch viel mehr können Sie in unserer Wochenschau lesen.

Akutes Leberversagen unter Methylphenidat. Es können unter Methylphenidat, das zur Behandlung der Aufmerksamkeits-Defizit-Hyperaktivitäts-Störung (ADHS) eingesetzt wird, sehr selten medikamenteninduzierte Leberschädigungen auftreten. Darauf weist die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft hin. Im deutschen Spontanmeldesystem sind 1368 Verdachtsberichte von Nebenwirkungen von Methylphenidat erfasst. In etwa 100 Berichten werden Nebenwirkungen an der Leber gemeldet. Unter einer Therapie mit Methylphenidat sollte auf Anzeichen von Hepatotoxizität geachtet werden. Die Indikationen und Kontraindikationen müssen eingehalten und Überdosierungen vermieden werden.

Sildaristo bei Großhändler gestohlen. Aristo Pharma bittet um erhöhte Aufmerksamkeit bei Sildaristo® (Sildenafil) 100 mg Filmtabletten: In einer aktuellen Mitteilung der Arzneimittelkommission (AMK) informiert das Berliner Unternehmen über einen Diebstahl beim Großhändler esparma in Sülzetal. Da nicht ausgeschlossen werden kann, dass gestohlene Arzneimittel illegal in die Vertriebskette gelangen, werden die Apotheken um erhöhte Aufmerksamkeit gebeten.

Schlampereien bei Qualitätsprüfungen in Indien. Erneut berichtet die amerikanische Arzneimittelbehörde FDA in einem Warning Letter von GMP-Mängeln bei einer indische Produktionsstätte für Arzneimittel. Involviert ist der kanadische Generika-Hersteller Apotex mit Hauptsitz in Toronto. In dessen Herstellungseinheit im indischen Bangalore soll bei der Durchführung und Dokumentation von Prüfungen und Testergebnissen wiederholt gepfuscht worden sein. Apotex Inc. ist nach eigenen Angaben der bedeutendste Generika-Versorger auf dem kanadischen Markt und produziert mehr als 300 Generika, die in über 115 Länder auf der ganzen Welt exportiert werden.

Sovaldi: Erstattungsbetrag steht. Nun ist es doch geschafft: Obwohl die Schiedsstelle bereits eingeschaltet war, haben sich GKV-Spitzenverband und der Arzneimittelhersteller GileadSciences auf einen Erstattungsbetrag für das Hepatitis-C-Arzneimittel Sofosbuvir (Sovaldi®) geeinigt. Die Vier-Wochen-Packung kostet nun rückwirkend zum 23. Januar 2015 14.520,84 Euro. Der tatsächliche Zahlbetrag für die Kassen ergibt sich erst unter Abzug der gesetzlichen Herstellerabschläge.

Konkurrenz für Sovaldi. Die interferonfreie Hepatitis-C-Therapie ist wirkungsvoll, aber teuer. Dass der Preis sinkt, dafür sorgt auch die zunehmende Konkurrenz im Markt: AbbVie hat mit den Präparaten Viekriax® (Paritaprevir+Ombitasvir) und Exviera® (Dasabuvir) eine Alternative zu den Gilead-Präparaten Sovaldi® (Sofosbuvir) und Harvoni® (Ledipasvir) auf den Markt gebracht. AbbVie betont, dass der Preis dieser neuen Therapie günstiger ist als eine Behandlung mit dem jetzt rabattierten Sovaldi®

Ärzte starten Projekt zu Medikationsfehlern. Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) führt seit Anfang dieses Jahres ein Projekt zur systematischen Erfassung und Bewertung von Medikationsfehlern durch. In dessen Rahmen sind alle Ärzte aufgerufen, Medikationsfehler und daraus resultierende unerwünschte Wirkungen zusätzlich innerhalb des bereits existierenden Spontanmeldesystems zu berichten.

Saisonale Influenza im Anmarsch. Die Grippesaison in Europa hat begonnen. Es wird von einer höheren Influenza-Aktivität in 29 Mitgliedstaaten der Europäischen Region der WHO berichtet. Auch die diesjährige Epidemie hat in den westlichen Ländern begonnen: Frankreich, den Niederlanden, Portugal, Spanien und in Großbritannien. Die Saison wird in diesem Jahr von A(H3N2)-Influenza-Viren dominiert. Da die A(H3N2)-dominierte saisonale Grippe in der Regel bei Senioren und anderen Risikogruppen schwerere Verläufe auslöst, wird für die aktuelle Grippeepidemie mit einer erhöhte Anzahl von schweren Infektionen und Todesfällen bei älteren Menschen gerechnet. 

Ohrloch-Stechen ist nicht apothekenüblich. Das Stechen von Ohrlöchern gehört nicht in Apotheken: Die Kammer für Handelssachen am Landgericht Würzburg hat einer Apothekerin aus Solingen im Wege der einstweiligen Verfügung untersagt, für das Stechen von Ohrlöchern inklusive Ohrstecker zu werben. Diese Leistung, so das Gericht, sei nicht apothekenüblich. Die Apothekenbetriebsordnung ist recht rigide, was zulässige apothekenübliche Dienstleistungen betrifft. Nach § 1a Abs. 11 sind dies solche Dienstleistungen, die der Gesundheit von Menschen oder Tieren dienen oder diese fördern. Davon ist beim Ohrlochstechen wohl nicht auszugehen.

Schnelltest zur Erkennung von Ebola-Infektionen. Stadapharm will ab März weltweit einen geräteunabhängigen Ebola-Schnelltest vertreiben. Er weist innerhalb weniger Minuten eine Ebola-Infektion im fortgeschrittenen Stadium nach. Die Testkits enthalten alle notwendigen Materialien sowie Gebrauchsanleitungen in Deutsch, Englisch und Französisch und sollen 3,20 Euro kosten. Mit dem Screeningtest könnten infizierte Personen innerhalb kürzester Zeit erkannt, von ihrem Umfeld isoliert und weitere Diagnoseschritte eingeleitet werden. Das soll das Quarantänemanagement in den Katastrophengebieten beschleunigen und erleichtern. 

Schmerz: Apothekenkompetenz ist gefragt. Die von der Deutschen Gesellschaft für Schmerzmedizin e.V. (DGS) angestoßene Fortbildungs- und Zertifizierungsinitiative „KompetenzApotheke Schmerz“ wird nach der erfolgreichen Pilotphase in diesem Jahr fortgesetzt. Es werden bundesweit 20 neue Kurse angeboten, die Apotheker und ihre Mitarbeiter in der fachlichen Beratung von Schmerzpatienten stärken sollen. Jede am Kurs teilnehmende Apotheke wird durch die DGS zertifiziert. Neben Pfizer sind die Arzneimittelhersteller bene und Grünenthal sowie der Pharmagroßhändler Gehe beteiligt.

Ein bisschen Alkohol ist doch nicht gesund. Der vermeintlich heilenden Wirkung von moderatem Alkoholkonsum haben britische Forscher eine Absage erteilt. Dass geringe Mengen Alkohol als lebensverlängernd gelten, sei auf statistische Unsauberkeiten in Studien zurückzuführen. In ihrer Analyse, in der über 18.000 über 50-jährige Engländer über zehn Jahre ihr Trinkverhalten protokolliert hatten, konnten sie nicht belegen, dass es der Alkohol ist, der sich positiv auf die Gesundheit moderater Trinker auswirkt. Wahrscheinlich sei die besonders gesunde Ernährung von Wenig-Trinkern ausschlaggebend.



Dr. Carolina Kusnick


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