BfArM-Dialog

Experten für klinische Prüfungen tagen in Bonn

Bonn - 23.01.2015, 13:07 Uhr


Bei der ersten Tagung in der Reihe der seit vielen Jahren gut etablierten Dialogveranstaltungen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM-Dialog) im Jahr 2015 geht es heute um den großen Komplex „klinische Prüfung“. Wie wichtig das Thema ist, zeigt der enorme Zuspruch seitens der Experten aus Industrie, Universitäten, Kliniken und Verwaltung, die durch ihre zahlreichen Anmeldungen schon frühzeitig für „volles Haus“ in Bonn gesorgt haben.

In seiner Begrüßung betonte BfArM-Präsident Prof. Dr. Karl Broich die Bedeutung der klinischen Forschung in Deutschland. Im EU-Vergleich würden hierzulande die meisten klinischen Studien durchgeführt, und auch im internationalen Ranking könne man sich mit Platz zwei hinter den USA durchaus sehen lassen. Das BfArM habe kürzlich den 10.000-sten Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung verzeichnet, und die meisten dieser Anträge seien positiv beschieden worden. Diese erfreuliche Bilanz führt Broich auf das „lernende System“ zurück, wobei er die hohe Professionalität der Antragsteller ausdrücklich lobte. Der qualitativ hochwertige Standort für die klinische Forschung ist für ihn auch eine Gewähr dafür, dass die Patienten so früh wie möglich Zugang zu innovativen Arzneimitteln erhalten.

Mit der Veröffentlichung der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 über die klinische Prüfung von Arzneimitteln Ende Mai 2014 im Amtsblatt der EU wurde der Grundstein für eine Neuordnung dieses Rechtsbereiches gelegt. Broich bezeichnete die nach umfangreichen Abstimmungsverfahren verabschiedete Fassung als „guten Kompromiss“, vor allem, weil die Fristen für die einzelnen Schritte im Verfahren nun realitätsnäher gestaltet worden seien als ursprünglich angedacht.

Die Verordnung löst die bisherige europäische Richtlinie zur Durchführung klinischer Prüfungen (2001/20/EG) ab. Sie ist jedoch nicht unmittelbar wirksam geworden, weil noch nicht alle Voraussetzungen, vor allem für die komplette elektronische Abwicklung der Verfahren vorliegen. Nach den Vorgaben der Verordnung soll es frühestens im Juli 2016 so weit sein. Nach Einschätzung des zuständigen Abteilungsleiters im BfArM, Priv.-Doz. Dr. Thomas Sudhop, wird es jedoch wahrscheinlich noch zwei Jahre dauern, bis die Verfahren zwingend angewendet werden müssen. Bis dahin sei noch einiges zu tun. „Die Verordnung hat einen ungewöhnlich hohen Detaillierungsgrad“, sagte Sudhop, „trotzdem ist noch eine nationale Begleitgesetzgebung erforderlich, vor allem bezüglich der Verfahren für die Ethikkommissionen“.


Dr. Helga Blasius


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