GVK Bio-Studien aus Indien

EMA empfiehlt Ruhen der Zulassungen

Berlin - 23.01.2015, 15:43 Uhr


Die EMA hat heute das Ruhen von zentralen EU-Arzneimittel-Zulassungen empfohlen, die auf mangelhaften Bioäquivalenzstudien der indischen Firma GVK Biosciences beruhen. Die Empfehlung beruht auf einer Überprüfung von über 1000 Zulassungen aus den Mitgliedstaaten, die der Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA auf Antrag der EU-Kommission vornahm. Das BfArM begrüßte die Empfehlung.

Für über 300 der überprüften Zulassungen waren nach Angaben der EMA ausreichend unterstützende Daten aus anderen Quellen verfügbar. Soweit man mit diesem Material zufrieden sei, blieben die entsprechenden Arzneimittel in der EU auf dem Markt, teilte die EMA mit. Für Arzneimittel, für die keine Daten aus anderen Studien vorliegen, empfahl der CHMP das Ruhen der Zulassungen – soweit diese nicht von entscheidender Bedeutung für Patienten sind, weil keine Alternativen zur Verfügung stehen. In diesem Zusammenhang weist die EMA erneut darauf hin, dass es bislang keine Hinweise auf eine Schädigung oder mangelnde Wirksamkeit gebe.

Die Entscheidung, ob ein Arzneimittel von entscheidender Bedeutung für die Patienten ist, liegt bei den nationalen Behörden der EU-Mitgliedstaaten in Abhängigkeit von der Situation in ihrem Land, führt die EMA weiter aus. Bei Arzneimitteln, die als kritisch eingestuft werden, hätten betroffene Unternehmen zwölf Monate Zeit, um zusätzliche Daten zu übermitteln. Eine komplette Liste der Arzneimittel, für die der CHMP das Ruhen empfiehlt, ist auf der Internetseite der EMA zu finden. Die Empfehlung der EMA wird nun der EU-Kommission vorgelegt, die eine rechtsverbindliche Entscheidung trifft.

BfArM fühlt sich bestätigt

BfArM-Präsident Prof. Dr. Karl Broich begrüßte die Empfehlung: „Mit der kritischen Position des CHMP sehen wir unsere klare Haltung im Sinne des vorbeugenden Patientenschutzes bestätigt. Es ist gut, dass wir jetzt auch auf europäischer Ebene ein deutliches Signal für die Einhaltung unserer hohen ethischen und medizinischen Standards für klinische Prüfungen setzen.“ Das BfArM hatte im Dezember für zahlreiche deutsche Arzneimittel das Ruhen der Zulassung angeordnet. In seiner Bewertung von 176 Zulassungen hatte die Behörde seinerzeit den Inspektions-Prüfzeitraum 2008-2014 zugrunde gelegt. Der vom CHMP erweiterte Prüfzeitraum beinhaltete zusätzlich die Jahre 2004-2007. Das BfArM will nun schnellstmöglich über weitere Suspendierungen entscheiden.

Bis dahin ist für die Verkehrsfähigkeit der Arzneimittel in Deutschland, die von der Ruhens-Anordnung vom 8. Dezember betroffen sind, weiterhin die auf der BfArM-Internetseite abrufbare tagesaktuelle Liste der Arzneimittel maßgeblich. Die Behörde weist zudem darauf hin, dass Patienten, die noch im Besitz dieser Arzneimittel sind und sich unsicher sind, ob sie ihr Arzneimittel weiter verwenden können, ein verordnetes Arzneimittel nicht eigenmächtig absetzen, sondern sich an ihren Arzt oder Apotheker wenden sollten.


Juliane Ziegler


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