Hepatitis-C-Therapie

Sovaldi verliert Patent in Indien

Berlin - 22.01.2015, 12:24 Uhr


In Indien könnte es das gegen Hepatitis-C-Infektionen eingesetzte Sofosbuvir schon bald als Generika geben – darauf setzen die Kritiker an der Preispolitik des Sovaldi®-Herstellers Gilead, etwa die Initiative unbestechlicher Ärzte und Ärztinnen MEZIS („Mein Essen zahl ich selbst“). Diese weist darauf hin, dass das oberste indische Gericht am 13. Januar 2015 den Gileads-Patentantrag auf Sovaldi® abgelehnt habe.

Seitdem Sovaldi® auf dem Markt ist, sorgt es weltweit für Diskussionen. Darf ein Arzneimittel so teuer sein – auch wenn es eine Innovation ist? Für die erforderliche dreimonatige Therapie fallen rund 60.000 Euro an – und Sofosbuvir ist insbesondere bei der Behandlung des Genotyp 1 nur in Kombination mit einem anderen Wirkstoff einsetzbar, der ebenfalls hochpreisig ist.

In Indien hatten laut MEZIS unter anderem der indische Generikahersteller Natco und die New Yorker Initiative für Medicines, Access & Knowledge (I-MAK) dem Sovaldi®-Patent widersprochen. „Durch das Urteil bekommen wir Sofosbuvir aus der Monopol-Festung Gileads heraus“, freut sich nun Dr. Christiane Fischer, die ärztliche Geschäftsführerin von MEZIS.

Möglich sei diese Entscheidung gewesen, da laut indischem Patentrecht kleine Veränderungen bestehender Substanzen als nicht innovativ genug angesehen werden, um das Medikament für ein Patent zu qualifizieren, auch wenn der Wirkstoff – wie in diesem Fall – sehr gut wirksam ist. Sofosbuvir könne nach diesem Urteil in Indien als Generikum und damit deutlich preiswerter produziert werden.

Ärzte ohne Grenzen begrüßen Entscheidung

Ärzte ohne Grenzen in den USA begrüßte die Entscheidung ebenfalls. Sie verweisen auf eine Studie der Liverpool University, die gezeigt habe, dass der Wirkstoff zu einem Preis von 101 Dollar für die dreimonatige Behandlung produziert werden könnte. Die Organisation verweist auch darauf, dass Gilead zwar freiwillige Linzenzabkommen mit indischen Generikaherstellern unterzeichnet habe. Doch diese Vereinbarungen enthielten viele Restriktionen. Mit dem nun verweigerten Patent hätten auch Firmen, die diese Lizenzvereinbarung nicht unterzeichnet haben, die Möglichkeit, Sofosbuvir zu produzieren. Dies werde den Wettbewerb fördern.

Keine Auswirkungen auf Deutschland

Für Deutschland hat das Urteil allerdings keine direkten Auswirkungen. Hier läuft der Patentschutz einige Jahre, importierte Generika sind tabu. Dennoch rechnet MEZIS mit einem Preiseinbruch in Deutschland. Billiger wird Sovaldi® in Deutschland auf jeden Fall. Das ist allerdings kaum eine Folge der indischen Entscheidung, sondern des Umstands, dass ab 15. Februar ein Erstattungsbetrag für das Medikament gelten wird, den voraussichtlich die Schiedsstelle festsetzt. Zudem wird sich Sovaldi® zunehmend dem Wettbewerb mit anderen neuen Hepatitis-C-Arzneimitteln stellen müssen.


Kirsten Sucker-Sket


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