GVK Bio stellt sich den Konsequenzen

„Wir haben seit August keinen einzigen Auftrag mehr bekommen“, sagte Kantipudi am Montag vor Journalisten in Hyderabad. „Die Anzahl der bei uns durchgeführten Studien ist von fünfzehn bis zwanzig vor August 2014 auf sechs bis sieben herunter gegangen. Auch laufende Studien mussten angehalten werden.“ 

Von einer Erosion des Auftragsbestandes in Höhe von 500 Millionen Rupien (rund 6,5 Mio. Euro) ist die Rede. Manche Kunden forderten die Wiederholung  der Studien am selben Standort, andere wollen sie anderenorts auf Kosten von GVK Bio wiederholt wissen, wieder andere wollen nur ihr Geld zurück. Auch auf Schadensersatzforderungen seitens der betroffenen Pharmaunternehmen ist man offenbar eingestellt.

Zum Hintergrund: Bereits im September 2014 hatte die Europäische Arzneimittel-Agentur EMA auf ihrer Webseite mitgeteilt, dass sie auf Antrag der französischen Behörde ANSM vom 4. August 2014 ein europäisches Risikobewertungsverfahren (Art. 31-referral) wegen Unregelmäßigkeiten bei GVK Bio eingeleitet habe. In der Folge beschäftigte sich der Ausschuss für Humanarzneimittel bei der EMA (CHMP) mit den möglichen Folgen für Arzneimittel auf den nationalen Märkten der EU.

GVK Bio erhielt Ende September einen Fragenkatalog von der EMA, der am 3. Oktober beantwortet wurde. Ende Oktober wurden dann die betroffenen Unternehmen gehört. Es folgten weitere Abstimmungsprozesse unter den Beteiligten. Nach dem Zeitplan des Verfahrens ist eine abschließende Entscheidung auf europäischer Ebene erst für Mitte Januar zu erwarten. Diese zu fällen, ist Aufgabe der Europäischen Kommission, und zwar auf der Basis eines Votums seitens des Arzneimittelausschusses.

Einige Mitgliedstaaten haben nun bereits im Vorgriff reagiert, allen voran das BfArM. Zudem gibt es durchaus Gegenwehr seitens der Unternehmen, denn gegen die Anordnung des Ruhens der Zulassung kann Widerspruch eingelegt werden.

Die Behörden vermuten, dass der mutmaßliche Betrug über einen Zeitraum von fünf Jahren zwischen 2008 und 2013 in der Klinischen Einrichtung von GVK Bio in Indien stattgefunden hat.