GMP-Mängel

Ranbaxy jetzt auch hierzulande unter Beschuss

Remagen - 11.12.2014, 09:00 Uhr


Nicht nur mangelhafte klinische Studien, sondern auch die Probleme mit der Herstellungsqualität werfen ein immer schlechteres Licht auf den Pharma-Standort Indien. Das der Subkontinent sich in den letzten Jahren eine gewichtige Position auf den globalen Märkten erkämpft hat, ist ein offenes Geheimnis. Bedauerlicherweise tun sich die Inder mit der Einhaltung internationaler Spielregeln schwer. Jetzt hat auch die Bezirksregierung Köln reagiert, und zwar erneut gegen Ranbaxy, das es eigentlich besser wissen müsste.

Die deutsche Überwachungsbehörde hatte die Ranbaxy-Produktionsanlage im indischen Dewas im Juni 2014 unter die Lupe genommen und war mit Mängeln bei verschiedenen Phasen der Sterilherstellung von Cephalosporin-Präparaten fündig geworden. Das Ergebnis ist ein Verbot für die Einfuhr entsprechender Produkte. Weitere Einzelheiten sind dem kurzen Non-Compliance Report, den die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) in der EudraGMDP-Datenbank eingestellt hat, nicht zu entnehmen.

In den USA haben die Qualitätsbeanstandungen seitens der FDA schon eine längere Geschichte. Wie der Webseite der FDA zu entnehmen ist, hatte die Behörde schon im Jahr 2006 ein Warnschreiben an Ranbaxy wegen GMP-Mängeln in seinem Werk in Paonta Sahib verschickt. Ein weiteres sowie ein Importstopp für betroffene Produkte in die USA folgte zwei Jahre später. Dieses Mal war zusätzlich der Herstellungsstandort in Dewas betroffen, und es ging um mehr als 30 verschiedene Generika. Auch danach ließ die US-Behörde nicht locker. Selbst Strafzahlungen wegen falscher Behauptungen und GMP-Verstöße in Höhe von 500 Millionen US-Dollar, die schließlich 2013 von der US-amerikanischen Justiz verhängt wurden, brachten offenbar keine Besserung. Zuletzt gab es im Januar 2014 ein Einfuhrverbot in die USA für Produkte aus einer weiteren Produktionsstätte im indischen Toansa.

Das Europäische Behörden-Netzwerk reagierte schnell auf die FDA-Erkenntnisse hinsichtlich Toansa und schickte ein Team von Inspektoren aus Deutschland, Irland und Großbritannien, ergänzt durch Fachleute aus der Schweiz und Australien, das dort eine unangekündigte internationale Ortsbesichtigung durchführte. Das EU-GMP-Zertifikat für den Standort wurde vorsorglich aufgehoben. Im Juni dieses Jahres gab es dann Entwarnung: Die Inspektoren waren zufrieden mit den Korrekturmaßnahmen, die das Unternehmen in der Zwischenzeit durchgeführt hat, um die GMP-gerechte Herstellung zu gewährleisten. Zwar fanden sich nach wie vor einige Mängel, aber diese wurden nicht als Gefahr für die öffentliche Gesundheit eingestuft. Das Kontrollteam kam zu dem Schluss, dass es keine Beweise für eine inakzeptable Qualität der dort produzierten Produkte für Medikamente auf dem EU-Markt gebe, und das EU-GMP-Zertifikat für Ranbaxy wurde wieder eingesetzt.  

Trotz dieser vorläufigen Entwarnung wollen die europäischen Aufsichtsbehörden die Produktionsstätte in Zusammenarbeit mit Indien und anderen Regulierungsbehörden weltweit weiterhin streng im Auge behalten, sicherte die EMA im Juni zu.


Dr. Helga Blasius


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