Pflanzliche Arzneimittel

10 Jahre gemeinsame Regeln in der EU

Remagen - 18.11.2014, 08:46 Uhr


Im Jahr 2004 wurden innnerhalb der EU harmonisierte Regeln für das Inverkehrbringen pflanzlicher Arzneimittel erlassen. Die EMA feiert nun das zehnjährige Jubiläum und kann eine stattliche Bilanz vorweisen: Seither wurden mehr als 1300 traditionell verwendete Phyto-Arzneimittel in den Mitgliedstaaten registriert, und über 600 haben eine Zulassung auf der Basis des well-established use erhalten.

Die wissenschaftliche Basis für den Marktzugang bilden die harmonisierten Pflanzenmonografien (Community herbal monographs), die der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) herausgibt. Sie basieren auf der Überprüfung aller wissenschaftlicher Daten und Informationen, die zu den Arzneidrogen verfügbar sind, einschließlich der Erkenntnisse über die historische Verwendung und der Daten über die Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität. Je nach Datenlage kann eine Arzneipflanze oder deren Zubereitungen in einer solchen Monografie nur für die traditionelle Anwendung ausgewiesen werden oder auch für den well-established use beziehungsweise für beide.

Neben den Monografien hat der HMPC in den letzten zehn Jahren über 20 wissenschaftliche Leitlinien entwickelt, die den Arzneimittelbehörden und den Antragstellern weitere Orientierung bieten. „In den wenigen Jahren seiner Existenz hat sich der HMPC zu einem einzigartigen Forum der wissenschaftlichen und rechtlichen Expertise im Bereich pflanzlicher Arzneimittel entwickelt“, kommentiert der Vorsitzende des Ausschusses, Prof. Dr. Werner Knöss, der in Deutschland die hierfür zuständige Abteilung im Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) leitet. „Die Festlegung gemeinsamer Standards für den Marktzugang war essenziell, um die öffentliche Gesundheit zu schützen. Außerdem sollen die Bürger den Produkten auch vertrauen können, die sie verwenden möchten.“

Laut einer Mitteilung der EMA tritt der HMPC nun in eine neue Phase ein. Bisher ging es im Wesentlichen darum, eine Liste von fast 200 Arzneipflanzen abzuarbeiten, die in Europa als Mono-Zubereitungen am häufigsten verwendet werden. Nun will sich der Ausschuss auch mit Kombinationen befassen und darüber hinaus mit außereuropäischen traditionellen Arzneimitteln, etwa aus der chinesischen Medizin – soweit diese in Europa verwendet werden.


Dr. Helga Blasius


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