Erfolg für Genzyme

US-Zulassung für Lemtrada

Berlin - 17.11.2014, 13:20 Uhr


Die Sanofi-Tochter Genzyme hat im zweiten Anlauf die Zulassung für ihr Multiple-Sklerose-Mittel (MS) Lemtrada® (Alemtuzumab) in den USA erhalten. Dies teilte Sanofi am Wochenende mit. Lemtrada ist nach Aubagio® (Teriflunomid) das zweite Mittel gegen MS, das Sanofi nun in den USA vermarkten kann. In Europa hat das umstrittene Lemtrada® die Zulassung bereits.

Das MS-Mittel Lemtrada® wurde von der Sanofi-Biotech-Tochter Genzyme entwickelt – der Wirkstoff Alemtuzumab ist allerdings altbekannt. Er war zuvor als Leukämie-Mittel (MabCampath®) verfügbar – dieses wurde aber 2012 vom deutschen Markt genommen. Im Herbst 2013 erhielt dann Lemtrada® seine Zulassung in Europa. Die US-Behörde FDA hatte die Zulassung Ende letzten Jahres hingegen wegen unzureichender Studienergebnisse verweigert.

Auch jetzt soll das Arzneimittel nur dann zur Anwendung kommen, wenn Patienten unzureichend auf Therapien mit mindestens zwei anderen MS-Arzneimitteln angesprochen haben. Lemtrada® hat nämlich einige – auch schwerwiegende – Nebenwirkungen. Daher ist das Medikament in den USA nur über ein spezielles Distributions-Programm verfügbar, wie Sanofi und Genzyme betonen. Lediglich zertifizierte Verordner und spezielle Apotheken dürfen das Präparat abgeben. Im Rahmen eines Risk-Managementplans sollen zudem Nebenwirkungen schnell erkannt und behandelt werden.

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Kirsten Sucker-Sket


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