Wegen Fehlanwendungen

UCB Pharma nimmt Codein-Säfte vom Markt

Stuttgart - 12.11.2014, 16:15 Uhr


Die Firma UCB Pharma GmbH hat sich dazu entschlossen, das Präparat „Codicaps Saft gegen Reizhusten“ mit sofortiger Wirkung vom Markt zu nehmen. Grund für den Rückruf sind mehrere in den letzten Wochen aufgetretene Fälle von Fehlanwendungen, einschließlich zwei Fällen mit Zeichen von Überdosierung. Ebenfalls betroffen von dem Rückruf sind Restbestände des Arzneimittels unter der alten Bezeichnung „Codicaps Kindersaft Neo“ sowie „Optipect Kodein forte Tropfen“.

Die Altersgrenze der genannten Präparate war erst vor kurzem freiwillig von zwei auf zwölf Jahre angehoben worden. Hintergrund dieser Maßnahme war ein Risikobewertungsverfahren auf europäischer Ebene. Aus diesem war die Empfehlung hervorgegangen, Codein zur Schmerzbekämpfung nicht mehr bei Kindern unter zwölf Jahren einzusetzen. In dieser Altersgruppe kann es vor allem bei sogenannten „ultra-rapid Metabolisierern“, die Codein sehr schnell zu Morphin verstoffwechseln, zu einer Opioidvergiftung kommen.

Eine Anpassung der Altersgrenze der ausschließlich für Husten zugelassenen Präparate war im Rahmen dieses Verfahrens nicht gefordert und auch nicht von allen Herstellern vorgenommen worden. Die Neubewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Codein gegen Reizhusten bei Kindern läuft aber derzeit. Wie ein UCB-Sprecher mitteilt, ist zu erwarten, dass es nach Abschluss des Verfahrens auch für die Indikation „Husten“ zu einer Altersanhebung kommen wird, daher hatte UCB die Packungsbeilage für seine Codeinpräparate in der Indikation Husten bereits angepasst. Außerdem sehe man sich in der Verantwortung für den Patienten, so UCB weiter.

Der aktuelle Rückruf betrifft alle Chargen der flüssigen Codein-Zubereitungen von UCB-Pharma: Codicaps Kindersaft Neo (PZN 03236246), Codicaps Saft gegen Reizhusten (PZN 10298561) sowie Optipect Kodein forte (PZN 04334235, 04334241). Nicht betroffen sind Codicaps® mono 30 mg Weichkapseln. Die Rücknahme erfolgt mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel. Das Formular finden Sie in der am Donnerstag erscheinenden pharmazeutischen Fachpresse. Wie es jetzt nach dem Rückruf, der auf Eigeninitiative des Herstellers erfolgte, mit den betroffenenen Präparaten weitergeht, steht noch nicht fest. Bei UCB will man den Ausgang des Risikobewertungsverfahren abwarten, bevor man über weitere Schritte entscheidet. 


Julia Borsch


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