Kein Nutzenbeleg für Fycompa

G-BA weist Eisai-Vorwürfe zurück

Berlin - 12.11.2014, 10:53 Uhr


Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat dem Antiepileptikum Fycompa® auch im zweiten Durchlauf der frühen Nutzenbewertung keinen Beleg für einen Zusatznutzen attestiert. Eisai zeigte sich daraufhin „fassungslos“ und kritisierte, dass dem bereits erlebten positiven Nutzen der rund 4000 Epilepsie-Patienten in Deutschland werde nicht Rechnung getragen. Nun wehrt sich der G-BA gegen die Kritik.

G-BA-Chef Josef Hecken erklärt in einer Mitteilung, dass auf Grundlage der eingereichten Daten eine andere Entscheidung zum Zusatznutzen von Perampanel nicht möglich gewesen sei. „Dazu bestand im G-BA nach intensiven Beratungen und Anhörungen breite Übereinstimmung.“ Denn Eisai habe im Dossier für die erneute Zusatznutzenbewertung ausschließlich Placebo-kontrollierte Studien vorgelegt. Somit erhielt die Kontrollgruppe keine ergänzende Therapie und keine Therapiewechsel. Die Größenordnung der erreichten Effekte von Perampanel entspreche den Ergebnissen, die auch die Wirkstoffe der Vergleichstherapie in Placebo-Studien erreicht hätten.

Auch die von Eisai definierte Gruppe von Patienten, die bereits mit einzelnen antiepileptischen Wirkstoffen in der Vergangenheit behandelt wurden, ist laut dem unparteiischen Vorsitzenden nicht geeignet, einen Zusatznutzen von Perampanel zu zeigen. Denn Studien mit einer ergänzenden Behandlung mit Wirkstoffen der Vergleichstherapie oder einem Therapiewechsel an vergleichbaren Patientenkollektiven zeigten ähnliche Effekte wie Perampanel.

Der G-BA sehe „sehr deutlich“ die dringende Behandlungsbedürftigkeit von Patienten mit epileptischen Anfällen, erklärt Hecken mit Blick auf die Kritik. Um den Stellenwert und Mehrwert neuer antiepileptischer Wirkstoffe auch im Vergleich zu den bereits verfügbaren Arzneimitteln darzulegen, besteht aus Sicht des G-BA „ein dringender Bedarf“ an geeigneten Studien. Er appelliert daher an Fachgesellschaften und pharmazeutische Unternehmen, geeignete Studiendesigns umzusetzen. „Der G-BA bietet bei diesem Prozess seine konstruktive Unterstützung in den Beratungen an“, bekräftigt Hecken.


Annette Lüdecke


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